Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 76

ru
-
Возобновление занятий спортом и другими физическими нагрузками: сроки возвращения к спорту и другим видам
отдыха могут быть разными. Допустимый вес для поднятия может постепенно увеличиваться, начиная с двух
недель. Заниматься некоторыми легкими видами спорта можно разрешить примерно через 4 недели, например
бег трусцой, езда на велосипеде или плавание. Возвращение к соревновательным видам спорта может занять 6
недель или больше, в зависимости от интеграции изделия и способности безболезненно выполнять спортивные
движения. В настоящее время отсутствуют данные о искусственных дисках шейного отдела и контактных или
экстремальных видах спорта.
•
Врачи должны посоветовать пациентам обратиться к хирургу в случае значительного усиления боли, что может
указывать на проблемы с эффективностью изделия.
•
Рекомендуется регулярное долгосрочное клиническое и рентгенологическое наблюдение пациентов, которым
имплантирован M6‑C, для оценки любых изменений в состоянии имплантата или окружающих анатомических
областей. Изменения положения диска, потеря высоты и перипротезная потеря костной массы могут указывать
на начало остеолиза. Перипротезный остеолиз может привести к боли в шее и серьезным неврологическим
последствиям, включая компрессию шейного отдела спинного мозга и квадриплегию.
П
редуПреждения
•
Правильное размещение искусственного диска шейного отдела M6‑C критически важно для оптимальной
эффективности работы.
•
Только опытные в проведении хирургических процедур хирурги, прошедшие надлежащее обучение работе с
изделием, могут имплантировать искусственный диск шейного отдела M6‑C. Отсутствие надлежащего опыта и
(или) подготовки может привести к более высокой частоте нежелательных явлений, таких как сосудистые или
неврологические осложнения.
•
Искусственный диск шейного отдела M6‑C предназначен только для одноразового применения. Запрещается
повторно стерилизовать или использовать искусственный диск шейного отдела позвоночника M6‑C. Повторные
стерилизация и (или) использование искусственного диска шейного отдела позвоночника M6‑C могут привести к
снижению эффективности, травме пациента и (или) передаче инфекционных заболеваний между пациентами.
•
Ручные хирургические инструменты M6‑C многоразовые, поставляются нестерильными и подлежат стерилизации
в соответствии с рекомендованными процедурами очистки и стерилизации, содержащимися в инструкциях по
применению каждого инструмента.
•
Во время имплантации хирург должен убедиться, что ни один из хирургических инструментов или искусственный
диск шейного отдела M6‑C не выходит за пределы задней границы тел позвонков. Из‑за близости сосудистых и
неврологических структур к месту имплантации существует риск серьезного или смертельного кровотечения и риск
неврологического повреждения при использовании этого изделия, а также возможно помещение инструментов или
искусственного диска шейного отдела M6‑C за пределы заднего границы отдела позвоночника, что может привести к
повреждению этих структур.
•
При хирургической процедуре необходимо выполнить рентгеноскопическое подтверждение расположения некоторых
инструментов и имплантата. Если этого не сделать во время хирургической процедуры имплантации, пациент может
быть травмирован.
•
Убедитесь в том, что выбран подходящий размер искусственного диска шейного отдела M6‑C. Использование
искусственного диска шейного отдела M6‑C неподходящего размера может привести к неоптимальным клиническим
результатам. Правильный размер должен быть определен в соответствии с руководством по хирургической методике
имплантации искусственного диска шейного отдела M6‑C.
•
Использование искусственного диска шейного отдела M6‑C на уровне вмешательства, где в ходе запланированного
лечения также должна быть установлена длинная гибридная конструкция или несколько гибридных конструкций,
может привести к гипертрофированным физиологическим условиям нагрузки, повышенному износу и
преждевременному отторжению имплантата.
м
еры Предосторожности
•
Выполните полную дискэктомию междискового пространства между крючковатыми отростками до задней связки.
Следует освободить или разжать канал с обеих сторон.
76