Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 30

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Il disco cervicale artificiale M6‑C è concepito per essere impiantato con gli strumenti chirurgici manuali M6‑C. L'utilizzo degli
strumenti Spinal Kinetics per finalità diverse da quelle per le quali sono stati progettati può essere causa di danneggiamento o
rottura degli stessi. Non utilizzare strumentazione o componenti di altri impianti.
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Fornire al paziente istruzioni dettagliate sull'uso e sui limiti del disco cervicale artificiale M6‑C. La riabilitazione e le limitazioni
della fase postoperatoria devono essere analizzate con il paziente prima della dimissione dall' o spedale.
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Il numero di serie e la dimensione del disco cervicale artificiale M6‑C devono essere registrati nella cartella di ciascun paziente.
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Il produttore non è responsabile di eventuali complicazioni derivanti da diagnosi errata, scelta del disco cervicale artificiale
M6‑C errato, tecnica chirurgica non corretta, compreso un utilizzo improprio degli strumenti, limitazioni dei metodi di
trattamento o asepsi inadeguata.
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Il chirurgo dovrà fornire al paziente istruzioni riguardo alle limitazioni e alla riabilitazione postoperatoria. La cura
postoperatoria, così come la capacità e la volontà del paziente di seguire le istruzioni, sono due degli aspetti più importanti
ai fini di una buona osteointegrazione dell'impianto. Occorre che il paziente sia consapevole dei limiti dell'impianto e del
fatto che un'attività fisica intensa prematura e un carico elevato possono provocare un precoce allentamento della fissazione
prima che sia raggiunta un'adeguata integrazione. Un paziente attivo, debilitato o non cooperativo, non in grado di limitare
adeguatamente l'attività fisica, potrebbe essere particolarmente a rischio durante la fase di riabilitazione postoperatoria.
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Le istruzioni riguardanti la cura postoperatoria sono a discrezione del chirurgo e possono consistere in un programma di
riabilitazione postoperatorio individuale gestito dal medico. Determinate attività dovranno essere limitate o evitate per due
settimane dopo l'intervento. È opportuno che il chirurgo analizzi con il paziente le seguenti limitazioni:
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Eccessivi movimenti del collo: per un breve periodo potrebbe essere opportuno utilizzare un collare morbido per stabilizzare
il collo e ridurre i movimenti eccessivi. Il paziente dovrà essere informato sulla necessità di evitare movimenti eccessivi di
flessione/estensione per le due settimane successive all'intervento.
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Sollevamento di carichi pesanti: il paziente dovrà evitare di sollevare carichi di peso superiore a 3,5‑4,5 kg (8‑10 libbre) per
due settimane dopo l'intervento.
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Ritorno al lavoro: il ritorno al lavoro è generalmente consentito una settimana dopo l'intervento in caso di lavori leggeri e
sedentari (es. impiegati o insegnanti). Il ritorno a lavori fisicamente più impegnativi (es. edilizia) potrà avere luogo dopo sei
o più settimane dall'intervento.
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Ripresa della pratica sportiva e altre attività fisiche: la tempistica del ritorno ad attività sportive e ricreative di altro tipo
può variare. Il limite dei carichi sollevabili potrà essere gradualmente aumentato a partire dalle due settimane successive
all'intervento. Dopo 4 settimane circa il paziente potrà riprendere alcune attività sportive leggere come fare jogging, andare
in bicicletta o nuotare. La ripresa delle attività sportive a livello agonistico può avvenire dopo non meno di 6 settimane,
a seconda dell'integrazione del dispositivo e della capacità di effettuare i movimenti previsti dallo sport praticato senza
dolore. Attualmente c' è una carenza di dati per quanto riguarda la relazione tra dischi cervicali artificiali e sport estremi o
di contatto.
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I medici devono informare i pazienti sulla necessità di contattare il chirurgo in caso di un aumento significativo del dolore, che
potrebbe indicare un problema di prestazioni del dispositivo.
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Si raccomanda il monitoraggio radiografico e clinico di routine a lungo termine dei pazienti in cui sia stato impiantato un
dispositivo M6‑C per valutare eventuali cambiamenti nelle condizioni dell'impianto o dell'anatomia circostante. Variazioni
nella posizione del disco, riduzione dell'altezza e perdita di sostanza ossea a livello periprotesico possono essere indicative
dell'insorgenza di osteolisi. L' o steolisi periprotesica può causare dolore al collo e sequele neurologiche gravi tra cui
compressione del midollo spinale cervicale e quadriplegia.
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vvertenze
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Per ottenere prestazioni ottimali è essenziale che il disco cervicale artificiale M6‑C sia posizionato correttamente.
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Il disco cervicale artificiale M6‑C deve essere usato solamente da chirurghi che abbiano esperienza nella procedura chirurgica
e siano stati formati adeguatamente all'uso del dispositivo. La mancanza di un'adeguata esperienza e/o formazione può
contribuire a una maggiore incidenza di eventi avversi, tra cui complicanze vascolari o neurologiche.
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Il disco cervicale artificiale M6‑C è esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare il disco cervicale artificiale M6‑C. La
risterilizzazione e/o il riutilizzo del disco cervicale artificiale M6‑C possono determinare una compromissione delle prestazioni
e provocare lesioni al paziente e/o la trasmissione di patologie infettive tra i pazienti.
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Gli strumenti chirurgici manuali M6‑C sono riutilizzabili, vengono forniti non sterili e devono essere sterilizzati in conformità
con le procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate riportate nell' o puscolo Istruzioni per l'uso di ogni singolo strumento.
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