Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
• Degradace materiálu (projevuje se jako osteolýza a / nebo poškození / zlomení
/ selhání prostředku)
• Nadměrné zatížení fazet
• Kyfóza nebo hyper extenze
• Ztráta flexibility
• Asymetrický rozsah pohybu
Mohou se objevit následující další nežádoucí účinky:
-
Resorpce nebo osteolýza se známou nebo suspektní infekcí / infikovaným abscesem / infikovanou cystou, vedoucí k
chirurgickému zákroku s explantací nebo bez ní (malá pravděpodobnost).
-
Resorpce nebo osteolýza bez infekce / infikovaného abscesu / infikované cysty, vedoucí k chirurgickému zákroku s explantací
nebo bez ní (malá pravděpodobnost).
-
Resorpce nebo osteolýza se známou nebo suspektní infekcí / infikovaným abscesem / infikovanou cystou nebo bez ní,
nevedoucí k chirurgickému zákroku (nepravděpodobné).
Hodnocení výše uvedených nežádoucích účinků je založeno na následujících definicích výskytu.
Nepravděpodobné
< 0,1 %
(~ 1/1000)
Tyto podmínky nezahrnují všechny potenciální nepříznivé účinky, které se mohou vyskytnout, ale jsou důležitými faktory ve
vztahu k použití umělé krční ploténky M6‑C.
B
ezpečnostní InforMarMace v prostředí
Neklinické testování prokázalo, že umělá krční ploténka M6‑C je v prostředí MR podmíněně bezpečná. Pacienta s
umělou krční ploténkou M6‑C lze v systému MR bezpečně skenovat za následujících podmínek:
•
Statické magnetické pole pouze 1,5 T nebo 3,0 T
•
Maximální prostorové gradientní magnetické pole 4000 Gauss/cm (40 T/m)
•
Maximální zaznamenaný systém MR, celotělová průměrná specifická absorpční rychlost (SAR) 2 W/kg po dobu 15 minut
skenování (tj. dle pulzní sekvence) v normálním provozním režimu.
Za definovaných podmínek skenování se očekává, že umělá krční ploténka M6‑C vyprodukuje maximální nárůst teploty o 2,2 °C
po 15 minutách nepřetržitého skenování (tj. dle pulzní sekvencey).
Při neklinickém testování se obrazový artefakt způsobený umělou krční ploténkou M6‑C rozšiřuje přibližně 10 mm od tohoto
zařízení, pokud je zobrazen pomocí pulzní sekvence gradientního echa a MR systému 3,0 Tesla.
z
půsoB dodání
•
Umělá krční ploténka M6‑C se dodává sterilní a je určena pouze na jedno použití. Umělou krční ploténku M6‑C nepoužívejte
ani nesterilizujte opakovaně. Opětovná sterilizace a / nebo opětovné použití umělé krční ploténky M6‑C může mít za následek
zhoršení funkčnosti a může způsobit zranění pacienta a / nebo přenos infekčních nemocí mezi pacienty.
•
Nepoužívejte umělou krční ploténku M6‑C po posledním dni měsíce uvedeného na štítku „Spotřebujte do".
•
Před otevřením zkontrolujte obal prosředku. Nepoužívejte, pokud je obal poškozený nebo vykazuje známky poškození,
narušení sterility prostředku nebo skladování nad 60 °C (140 °F). Pokud výrobek dosáhl 60 °C (140 °F), štítek záznamníku
teploty na krabičce zčerná.
•
Pomocí sterilní techniky opatrně vyjměte ploténku z obalu. Umělou krční ploténku M6‑C zkontrolujte, zda nevykazuje žádné
známky poškození (např. poškození kovu a plastu).
•
Po vyjmutí z obalu chraňte umělou krční ploténku M6‑C před kontaktem s jakýmkoli hadříkem, houbami nebo jiným cizím
materiálem, který by mohl přilnout k titanovému plazmovému postřiku koncových desek.
•
Výrobní číslo a velikost umělé krční ploténky M6‑C musí být zdokumentovány v každém záznamu o pacientovi.
o
dstranění prostředkU
Chcete‑li získat konkrétní pokyny týkající se preferovaného způsobu manipulace a přepravy explantátu a shromažďování údajů,
včetně histopatologických, mechanických, pacientských a nežádoucích účinků, obraťte se na společnost Spinal Kinetics. Podrobné
pokyny k požadované chirurgické technice pro vyjmutí prostředku najdete v příručce k operativní technice umělé krční ploténky
M6‑C. Všechny explantované prostředky musí být vráceny společnosti Spinal Kinetics k analýze.
Malá pravděpodobnost
Nízká pravděpodobnost
> 0,1 % ‑ < 0,5 %
(~ 1/200)
Mr
• Periartikulární kalcifikace a / nebo fúze
• Odstranění, revize, opětovná operace nebo dodatečná fixace
ploténky
• Periprotetická osteolýza, úbytek kostní hmoty nebo kostní
resorpce
• Smrt
Pravděpodobné
> 0,5 % ‑ < 2,0 %
> 2,0 % ‑ < 4,0 %
(~ 1/50)
Vysoká pravděpodobnost
> 4,0 %
(~1/25)
(>1/25)
cz
65
Werbung
