Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 51

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Retorno ao trabalho: em geral, o retorno a um trabalho com funções leves, como trabalho administrativo, ou à escola, ocorre
aproximadamente uma semana após a cirurgia. O retorno a um trabalho com funções braçais, como construção, pode levar
seis semanas ou mais.
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Retomada de esportes e outras atividades físicas: o cronograma para retomar a prática de esportes e outras atividades
recreativas pode variar. O peso de levantamento permitido pode aumentar gradualmente a partir de duas semanas após a
cirurgia. Algumas atividades esportivas leves podem ser permitidas em aproximadamente 4 semanas após a cirurgia, como
corrida, ciclismo ou natação. O retorno a esportes competitivos pode levar 6 semanas ou mais, dependendo da integração
do dispositivo e da capacidade do paciente de realizar os movimentos do esporte em questão sem dor. Atualmente não há
dados suficientes sobre a implantação de discos artificiais cervicais e esportes radicais ou de contato.
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Os médicos devem instruir os pacientes a entrar em contato com o cirurgião no caso de aumento significativo da dor, o que
pode indicar um problema de desempenho do dispositivo.
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O monitoramento clínico e radiográfico de longo prazo de rotina de pacientes com M6‑C implantado é sugerido para avaliar
quaisquer alterações na condição do implante ou anatomia circundante. Alterações na posição do disco, perda de altura e
perda óssea periprotética podem ser indicativos de início de osteólise. A osteólise periprotética pode resultar em dor cervical e
sequelas neurológicas graves, incluindo compressão da medula espinhal cervical e tetraplegia.
a
dvertêncIas
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O posicionamento correto do disco cervical artificial M6‑C é essencial para seu desempenho ideal.
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O disco cervical artificial M6‑C deve ser usado apenas por cirurgiões com experiência no procedimento cirúrgico e que tenham
recebido treinamento adequado para esse dispositivo. A falta de experiência e/ou treinamento adequado pode levar a uma
maior incidência de eventos adversos, como complicações vasculares ou neurológicas.
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O disco cervical artificial M6‑C é de uso único. Não reesterilize ou reutilize o disco cervical artificial M6‑C. A reesterilização e/
ou reutilização do disco cervical artificial M6‑C pode resultar em desempenho insatisfatório e causar danos ao paciente e/ou
transmissão de doenças infecciosas entre pacientes.
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Os instrumentos cirúrgicos manuais M6‑C são reutilizáveis, fornecidos não estéreis e devem ser esterilizados de acordo com os
procedimentos de limpeza e esterilização recomendados contidos no livreto de instruções de uso do instrumento individual.
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Durante a implantação, o cirurgião deve garantir que nenhum dos instrumentos cirúrgicos ou o disco cervical artificial M6‑C
avance além da borda posterior dos corpos vertebrais. Devido à proximidade das estruturas vasculares e neurológicas ao local
de implantação, existe o risco de ocorrer hemorragia grave ou fatal e danos neurológicos com o uso deste dispositivo; permitir
o avanço dos instrumentos ou do disco cervical artificial M6‑C além da borda posterior das vértebras pode resultar em lesões
a essas estruturas.
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Deve ser realizada a confirmação do posicionamento de certos instrumentos e do implante via fluoroscopia durante o
procedimento cirúrgico. A falha em confirmar a posição dos instrumentos e do implante durante o procedimento cirúrgico de
implantação pode resultar em lesões ao paciente.
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Certifique‑se que o disco cervical artificial M6‑C de tamanho apropriado foi escolhido. O uso do disco cervical artificial M6‑C de
tamanho inadequado pode levar a resultados clínicos insatisfatórios. O tamanho adequado deve ser determinado de acordo
com o Manual de técnica cirúrgica do disco cervical artificial M6‑C.
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O uso do disco cervical artificial M6‑C em um nível alvo no qual o tratamento planejado também envolve uma construção
híbrida longa ou multi‑híbrida pode levar a condições de carga hiperfisiológica, aumento do desgaste e falha prematura do
implante.
p
recaUções
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Realize uma discectomia completa do espaço discal entre os uncinados e até o ligamento posterior. Tenha cuidado ao liberar/
descomprimir o forame bilateralmente.
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É importante remover todos os osteófitos anteriores e posteriores nas placas terminais vertebrais superior e inferior. Para evitar
o enfraquecimento das placas terminais, o uso de esmeril/broca é desencorajado durante a preparação da placa terminal.
Use um retentor cervical, conforme necessário, para manter a distração. Tenha cuidado para não distrair em excesso o espaço
discal. Garanta o alinhamento e a colocação adequados do dispositivo, pois o desalinhamento pode causar desgaste excessivo
e/ou falha precoce do dispositivo.
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A remoção excessiva do osso subcondral durante a preparação das placas terminais vertebrais pode levar a resultados clínicos
insatisfatórios e não é recomendada.
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Após remover o disco cervical artificial M6‑C da embalagem, evite o contato do dispositivo com quaisquer tecidos, esponjas
ou outros materiais estranhos que possam ficar presos no revestimento em spray de plasma de titânio das placas terminais. O
clipe da embalagem pode ser usado para armazenar com segurança o disco cervical artificial M6‑C carregado.
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