Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 29

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ndIcazIonI per l Uso
Il disco cervicale artificiale M6‑C è destinato all'uso su pazienti scheletricamente maturi che si sottopongano a intervento di
chirurgia primaria per il trattamento di patologie discali sintomatiche del rachide cervicale a qualsiasi livello o a più livelli tra C3
e C7 e che non abbiano risposto alla gestione conservativa non chirurgica.* Lo stato patologico è dimostrato da segni e/o sintomi
di erniazione del disco, formazione di osteofiti o perdita di altezza del disco.
* Si potrà derogare ai requisiti di gestione conservativa non chirurgica nei casi di mielopatia con necessità di trattamento immediato
e/o nei casi di radicolopatia cervicale con peggioramento delle funzioni neurologiche (ovvero indebolimento motorio).
c
ontroIndIcazIonI
Il disco cervicale artificiale M6‑C non deve essere impiantato in pazienti che presentino le seguenti condizioni:
•
età ≥70 anni
•
densità minerale ossea con T‑score ≤ ‑1,5, come determinato da DXA del rachide in caso di paziente maschio con 60 o più anni
d' e tà o paziente femmina con 50 o più anni d' e tà
•
infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
•
infezione dentale
•
precedente frattura osteoporotica del rachide, dell'anca o del polso
•
assunzione di farmaci (es. metotrexato, alendronato) che interferiscono con il metabolismo osseo e minerale nelle 2 settimane
precedenti la data prevista per l'intervento
•
condizioni mediche o chirurgiche che precludano il possibile beneficio della chirurgia vertebrale
•
pregressi disturbi endocrini o metabolici (es. morbo di Paget) con effetti noti sul metabolismo osseo e minerale
•
artrite reumatoide o altra malattia autoimmune o sistemica come HIV o epatite attiva
•
metastasi spinali
•
allergia nota al titanio, al poliuretano, al polietilene o ai residui di ossido di etilene
•
diabete di tipo 1 o 2 con necessità di gestione quotidiana di insulina
•
gravidanza
•
dolore assiale del collo come sintomo unico
•
mielopatia cervicale grave evidenziata da qualunque segnale di anomalia dell'andatura, debolezza unilaterale o bilaterale
delle gambe e/o sintomi di incontrollabilità vescicale/intestinale correlati a patologie del rachide cervicale
•
necessità di trattamento (es. decompressione posteriore) che destabilizza il rachide
•
deformità anatomica cervicale avanzata (es. spondilite anchilosante, scoliosi) a livello del sito operatorio
•
cambiamenti degenerativi avanzati (es. spondilosi) al livello vertebrale interessato come evidenziato da:
-
osteofiti a ponte
-
range di mobilità (ROM) medio < 4º
-
altezza del disco < 25% della larghezza AP del corpo vertebrale inferiore (secondo una misurazione effettuata con
radiografia laterale in posizione neutra)
-
sublussazione > 3 mm
-
deformità cifotica > 20º su radiografie in posizione neutra
p
recaUzIonI
•
Leggere e comprendere le istruzioni per l'uso del disco cervicale artificiale M6‑C prima del suo utilizzo.
•
Il disco cervicale artificiale M6‑C è concepito per essere utilizzato con gli strumenti chirurgici manuali M6‑C.
•
Per le istruzioni sull'impianto, fare riferimento al Manuale di tecnica chirurgica per il disco cervicale artificiale M6‑C.
•
I dischi cervicali artificiali M6‑C devono essere utilizzati esclusivamente da chirurghi con una formazione adeguata sulla
chirurgia del rachide cervicale e sulle tecniche chirurgiche correlate nonché sui principi biomeccanici della colonna vertebrale e
dell'artroplastica della colonna vertebrale.
•
Prima dell'uso, il chirurgo dovrà ricevere una formazione sulla procedura chirurgica come evidenziato nel Manuale di tecnica
chirurgica per il disco cervicale artificiale M6‑C e acquisire piena dimestichezza con l'impianto e gli strumenti.
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L'adozione di una tecnica e un uso chirurgico impropri possono essere causa di risultati clinici non ottimali.
•
Non utilizzare il disco cervicale artificiale M6‑C dopo l'ultimo giorno del mese della data di scadenza indicata sull' e tichetta.
•
Ispezionare la confezione del dispositivo prima dell'apertura. Non usare in caso di confezione danneggiata o con segni di
apertura dell'involucro, compromessa sterilità del dispositivo o temperatura di conservazione superiore a 60 °C (140 °F).
L' e tichetta di registrazione della temperatura sulla confezione diventa nera quando il prodotto raggiunge 60 °C (140 °F).
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Rimuovere con cautela il disco dalla confezione utilizzando una tecnica sterile. Ispezionare il disco cervicale artificiale M6‑C per
accertarsi che non presenti segni di danneggiamento (come danni al metallo e alla plastica).
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