Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
el
• Βλάβη στον νωτιαίο μυελό
• Ρήξη σκληράς μήνιγγας με διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού
• Αδυναμία ή μούδιασμα του βραχίονα
• Θάνατος
Κίνδυνοι τεχνητών αυχενικών δίσκων
Οι κίνδυνοι που αφορούν ειδικά τους τεχνητούς αυχενικούς δίσκους, συμπεριλαμβανομένου του τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C,
είναι, μεταξύ άλλων οι εξής:
• Λοίμωξη/απόστημα/κύστη, εντοπισμένα ή συστηματικά
• Αλλεργική αντίδραση στα υλικά του εμφυτεύματος
• Φλεγμονή
• Κοκκίωμα
• Αστοχία εμφυτεύματος
• Μετατόπιση τεχνολογικού προϊόντος
• Μετάθεση τεχνολογικού προϊόντος
• Υποχώρηση τεχνολογικού προϊόντος
• Κόπωση, ρήξη ή θραύση τεχνολογικού προϊόντος
• Αστάθεια τεχνολογικού προϊόντος
• Διαχωρισμός εξαρτημάτων τεχνολογικού προϊόντος
• Δυσκολίες τοποθέτησης, εσφαλμένη τοποθέτηση τεχνολογικού προϊόντος
• Επιλογή ακατάλληλου μεγέθους τεχνολογικού προϊόντος
• Υπερβολική απώλεια ύψους τεχνολογικού προϊόντος
• Υπολείμματα φθοράς (εκδηλώνονται ως οστεόλυση ή/και ζημιά/θραύση/
αστοχία του τεχνολογικού προϊόντος)
• Καθίζηση μεσοσπονδύλιου διαστήματος
• Υποβάθμιση υλικών (εκδηλώνεται ως οστεόλυση ή/και ζημιά/θραύση/αστοχία
του τεχνολογικού προϊόντος)
• Υπερβολική φόρτιση των ζυγοαποφυσιακών αρθρώσεων
• Κύφωση ή υπερέκταση
• Απώλεια ευλυγισίας
• Ασύμμετρο εύρος κίνησης
Ενδέχεται να παρουσιαστούν οι παρακάτω πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
-
Επαναρρόφηση ή οστεόλυση, με γνωστή ή πιθανολογούμενη λοίμωξη/λοιμώδες απόστημα/λοιμώδη κύστη, που οδηγεί σε
χειρουργική επέμβαση με ή χωρίς εκφύτευση. (απομακρυσμένη πιθανότητα)
-
Επαναρρόφηση ή οστεόλυση, χωρίς λοίμωξη/λοιμώδες απόστημα/λοιμώδη κύστη, που οδηγεί σε χειρουργική επέμβαση με
ή χωρίς εκφύτευση. (απομακρυσμένη πιθανότητα)
-
Επαναρρόφηση ή οστεόλυση, με ή χωρίς γνωστή ή πιθανολογούμενη λοίμωξη/λοιμώδες απόστημα/λοιμώδη κύστη, που δεν
οδηγεί σε χειρουργική επέμβαση. (απίθανη)
Η αξιολόγηση των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στους παρακάτω ορισμούς επίπτωσης.
Απίθανη
Απομακρυσμένη πιθανότητα
< 0,1%
(~ 1/1000)
Αυτές οι καταστάσεις δεν περιλαμβάνουν όλες τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να εκδηλωθούν, αλλά αποτελούν
σημαντικά ζητήματα σχετικά με τη χρήση του τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C.
46
Χαμηλή πιθανότητα
> 0,1% ‑ < 0,5%
> 0,5% ‑ < 2,0%
(~ 1/200)
• Ανεπίλυτος πόνος
• Χειρουργική επέμβαση σε εσφαλμένο επίπεδο
• Ανάγκη συμπληρωματικής καθήλωσης
• Αστάθεια σπονδυλικής στήλης
• Κάταγμα σπονδυλικού σώματος
• Βλάβη στον νωτιαίο μυελό, συμπίεση νωτιαίου μυελού, παράλυση
ή τετραπληγία, προσωρινή ή μόνιμη
• Ανάπτυξη παθήσεων της σπονδυλικής στήλης
συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της στένωσης του
σπονδυλικού σωλήνα, της σπονδυλολίσθησης ή της
οπισθολίσθησης
• Ρήξη σκληράς μήνιγγας με διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού
• Βλάβη μαλακών ιστών
• Επισκληρίδια ίνωση
• Τραυματισμός νεύρων, παράλυση ή αδυναμία, προσωρινή ή
μόνιμη
• Τραυματισμός ή βλάβη στην τραχεία, στον οισοφάγο ή σε
αιμοφόρα αγγεία
• Επισκληρίδιο αιμάτωμα ή αιμορραγία
• Δυσαισθησία ή μούδιασμα
• Παραισθησία
• Αποτυχία ανακούφισης συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του
ανεπίλυτου πόνου
• Πρόσθετη χειρουργική επέμβαση λόγω απώλειας καθήλωσης,
λοίμωξης ή τραυματισμού
• Έκτοπη οστεοποίηση (βαθμού 1‑4). Αυθόρμητη σπονδυλοδεσία
που οφείλεται σε έκτοπη οστεοποίηση, ανάπτυξη γεφυροποιού
οστού ή οστεόφυτων
• Επισκληρίδιο αιμάτωμα ή αιμορραγία
• Δυσαισθησία ή μούδιασμα
• Περιαρθρική αποτιτάνωση ή/και σπονδυλοδεσία
• Αφαίρεση, αναθεώρηση, νέα επέμβαση ή συμπληρωματική
καθήλωση του δίσκου
• Περιπροθετική οστεόλυση, απώλεια οστού ή επαναρρόφηση
οστού
• Θάνατος
Πιθανή
> 2,0% ‑ < 4,0%
(~ 1/50)
(~1/25)
Υψηλή πιθανότητα
> 4,0%
(>1/25)
Werbung
