Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 90

hu
•
Fontos az összes elülső és hátsó oldali oszteofita eltávolítása a felső és alsó csigolyák zárólemezeiről. A zárólemezek
meggyengülésének a megelőzése érdekében a csiszoló/fúró alkalmazása a zárólemezek előkészítéséhez nem javasolt. Szükség
szerint használjon nyaki rögzítőt a nyújtás fenntartása érdekében. Óvatosan járjon el, hogy ne nyújtsa túl a csigolyaközti teret.
Biztosítsa az eszköz megfelelő illesztését és elhelyezését, mert a helytelen illesztés az eszköz túlzott mértékű kopását és/vagy
korai meghibásodását okozhatja.
•
A csigolya zárólemezeinek az előkészítése során a porc alatti csont túlzott mértékű eltávolítása az optimálisnál rosszabb
klinikai eredményekhez vezethet, és nem javasolt.
•
A csomagból való eltávolítást követően az M6‑C mesterséges nyaki porckorongot úgy tárolja, hogy az ne érintkezhessen
ronggyal, szivaccsal vagy más idegen anyaggal, amely hozzátapadhat a véglemezek plazmaszórt titán bevonatához. A
csomagolókapocs a betöltött M6‑C mesterséges nyaki porckorong biztonságos tárolásához használható.
•
Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong egymással párhuzamos véglemezekkel ültetendő be. A véglemez túlzott mértékű
lordózisa vagy kifózisa az M6‑C mesterséges nyaki porckorong optimálisnál rosszabb teljesítményéhez vezethet.
•
Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong csak teljes eltávolítást követően helyezhető át elülső irányban. Körültekintően járjon
el, hogy ne helyezze az M6‑C mesterséges nyaki porckorongot túlságosan hátsó helyzetbe.
•
Tilos a sebészeti implantátumok újrafelhasználása vagy ismételt beültetése! Még ha az eszköz sértetlennek is tűnik, lehetnek
benne apró hibák és belső mechanikai feszültségek, amelyek korai töréshez vezethetnek.
p
otencIálIs neMkívánatos Hatások
Az alábbiak sorolják fel a potenciális nemkívánatos hatásokat (pl. szövődményeket), amelyek a következőkkel összefüggésben
azonosíthatók: (1) bármely általános sebészeti eljárás; (2) elülső nyaki gerincműtét; és (3) mesterséges nyaki porckorongeszköz,
beleértve az M6‑C mesterséges nyaki porckorongot. Az alábbiakban felsorolt kockázatok mellett annak a kockázata is fennáll,
hogy a műtét esetlegesen nem hatásos a tünetek mérséklésében, vagy a tünetek rosszabbodását okozza. Egyes nemkívánatos
hatások korrigálásához további műtétre lehet szükség.
Általános műtéti kockázatok
Az általános műtéti kockázatok többek között az alábbiak:
• Fertőzés/tályog/ciszta, helyi vagy szisztémás
• Vérrögök, beleértve a tüdőembóliát
• Reakciók gyógyszerre és érzéstelenítésre
• Visszérgyulladás
• Tüdőgyulladás
• Atelektázia
• Lágyszövet sérülése
Nyak elülső részén végzett műtét kockázatai
A nyak elülső részén végzett műtét kockázatai többek között a következők:
• Fertőzés/tályog/ciszta, helyi vagy szisztémás
• Gégecső, nyelőcső, idegek vagy vérerek sérülése vagy károsodása
• Diszfágia
• Rekedtség
• Hangszálbénulás
• Parézis
• Visszatérő gégeideg‑bénulás
• Lágyszövet sérülése
• A gerincvelő sérülése
• Duraszakadás a cerebrospinális folyadék szivárgásával
• Kargyengeség vagy zsibbadás
• Halál
A mesterséges nyaki porckoronggal járó kockázatok
A mesterséges nyaki porckorongokra, egyúttal az M6‑C mesterséges nyaki porckorongra vonatkozó kockázatok többek között
az alábbiak lehetnek:
• Fertőzés/tályog/ciszta, helyi vagy szisztémás
• Allergiás reakció az implantátum anyagaival szemben
90
• Szeptikémia
• Esetlegesen vérátömlesztést szükségessé tevő bevérzés
lehetséges transzfúziós reakcióval
• Szívinfarktus
• Bénulás
• Szövetek csökkent mértékű gyógyulása
• Cerebrovaszkuláris esemény (CVA)
• Halál
• Bél‑ vagy hólyagszabályozási, illetve nemi működési zavar
• Ideggyök sérülése
• Légutak elzáródása
• Epidurális hematóma vagy vérzés
• Epidurális fibrózis
• Csigolyatest törése
• Diszesztézia vagy zsibbadás
• Paresztézia
• Enyhítetlen fájdalom
• Nem a megfelelő szinten végzett sebészeti beavatkozás
• Kiegészítő rögzítés szükségessé válása
• Gerincinstabilitás
• Csigolyatest törése
• A gerincvelő károsodása, a gerincvelő összenyomódása, bénulás
vagy kvadriplégia átmenetileg vagy véglegesen