Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 44

el
•
Οι οδηγίες για τη μετεγχειρητική φροντίδα πρέπει να δίνονται σύμφωνα με την κρίση του χειρουργού και ενδέχεται
να περιλαμβάνουν ένα εξατομικευμένο πρόγραμμα μετεγχειρητικής αποκατάστασης υπό τη διαχείριση ενός ιατρού.
Συγκεκριμένες δραστηριότητες πρέπει να περιορίζονται ή να αποφεύγονται για δύο εβδομάδες μετεγχειρητικά. Συνιστάται ο
χειρουργός να συζητήσει με τον ασθενή τους παρακάτω περιορισμούς:
-
Υπερβολικές κινήσεις του αυχένα: Προαιρετική επιλογή αποτελεί η βραχυπρόθεσμη χρήση ενός μαλακού αυχενικού κολάρου
για τη σταθεροποίηση του αυχένα και τη μείωση της υπερβολικής κίνησης. Συμβουλεύστε τον ασθενή να αποφύγει την
υπερβολική κάμψη/έκταση για δύο εβδομάδες μετεγχειρητικά.
-
Ανύψωση βαριών αντικειμένων: Αποφύγετε την ανύψωση οποιωνδήποτε αντικειμένων με βάρος μεγαλύτερο από περίπου
3,5‑4,5 κιλά (8‑10 λίβρες) για δύο εβδομάδες μετεγχειρητικά.
-
Επιστροφή στην εργασία: Γενικά, επιστρέψτε σε ελαφριές εργασίες, όπως δουλειά γραφείου ή σχολείο, περίπου μία
εβδομάδα μετά τη χειρουργική επέμβαση. Για την επιστροφή σε εργασίες που απαιτούν μεγαλύτερη σωματική δύναμη, όπως
οι κατασκευές, ενδέχεται να χρειαστούν έξι εβδομάδες ή περισσότερο.
-
Συνέχιση αθλημάτων και άλλων σωματικών δραστηριοτήτων: Το χρονοδιάγραμμα για την επιστροφή σε αθλήματα και άλλες
ψυχαγωγικές δραστηριότητες ενδέχεται να ποικίλει. Το επιτρεπόμενο βάρος ανύψωσης μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται
σταδιακά μετά από δύο εβδομάδες. Ορισμένες ελαφριές αθλητικές δραστηριότητες ενδέχεται να επιτρέπονται στις 4
περίπου εβδομάδες, όπως τζόκινγκ, ποδηλασία ή κολύμβηση. Για την επιστροφή σε ανταγωνιστικά αθλήματα ενδέχεται
να απαιτηθούν 6 εβδομάδες ή περισσότερο, ανάλογα με την ενσωμάτωση του τεχνολογικού προϊόντος και την ικανότητα
εκτέλεσης των κινήσεων του αθλήματος χωρίς πόνο. Προς το παρόν υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με τους τεχνητούς
αυχενικούς δίσκους και αθλήματα επαφής ή ακραία αθλήματα.
•
Οι ιατροί πρέπει να δίνουν οδηγίες στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον χειρουργό τους σε περίπτωση σημαντικής αύξησης
του πόνου, κάτι που ενδέχεται να υποδεικνύει πρόβλημα απόδοσης του τεχνολογικού προϊόντος.
•
Συνιστάται η τακτική μακροπρόθεσμη κλινική και ακτινογραφική παρακολούθηση των ασθενών που φέρουν το εμφύτευμα
M6‑C για την αξιολόγηση τυχόν μεταβολών στην κατάσταση του εμφυτεύματος ή στην περιβάλλουσα ανατομία. Οι μεταβολές
της θέσης του δίσκου, η απώλεια ύψους και η απώλεια περιπροθετικού οστού ενδέχεται να είναι ενδεικτικές της έναρξης
οστεόλυσης. Η περιπροθετική οστεόλυση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα πόνο στον αυχένα και σοβαρά νευρολογικά
επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένης της συμπίεσης του αυχενικού νωτιαίου μυελού και της τετραπληγίας.
π
ροειδοποιήσεισ
•
Η σωστή τοποθέτηση του τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C είναι ουσιώδης για τη βέλτιστη απόδοση.
•
Ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς με εμπειρία στην απαιτούμενη χειρουργική
επέμβαση και επαρκή εκπαίδευση στη χρήση αυτού του τεχνολογικού προϊόντος. Η έλλειψη επαρκούς εμπειρίας ή/και
εκπαίδευσης ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως αγγειακών ή νευρολογικών
επιπλοκών.
•
Ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C είναι μόνο για μία χρήση. Μην επαναποστειρώνετε ή επαναχρησιμοποιείτε τον τεχνητό
αυχενικό δίσκο M6‑C. Η επαναποστείρωση ή/και επαναχρησιμοποίηση του τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C ενδεχομένως να
επιφέρει υποβαθμισμένη απόδοση και θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή/και τη μετάδοση λοιμωδών
νόσων μεταξύ ασθενών.
•
Τα μη αυτόματα χειρουργικά εργαλεία M6‑C είναι επαναχρησιμοποιήσιμα, παρέχονται μη αποστειρωμένα και πρέπει να
αποστειρώνονται σύμφωνα με τις συνιστώμενες διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης που περιέχονται στο φυλλάδιο
οδηγιών χρήσης κάθε μεμονωμένου εργαλείου.
•
Κατά την εμφύτευση, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι κανένα χειρουργικό εργαλείο ούτε ο τεχνητός αυχενικός δίσκος
M6‑C δεν υπερβαίνουν το οπίσθιο όριο των σπονδυλικών σωμάτων. Λόγω της εγγύτητας των αγγειακών και νευρολογικών
δομών στο σημείο εμφύτευσης, υπάρχουν κίνδυνοι σοβαρής ή θανατηφόρου αιμορραγίας και κίνδυνοι νευρολογικής βλάβης
κατά τη χρήση αυτού του τεχνολογικού προϊόντος, και σε περίπτωση που τα εργαλεία ή ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C
υπερβούν το οπίσθιο όριο των σπονδύλων, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός αυτών των δομών.
•
Πρέπει να εκτελείται φθοριοσκοπική επιβεβαίωση της τοποθέτησης συγκεκριμένων εργαλείων και του εμφυτεύματος κατά τη
διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Η μη επιβεβαίωση της θέσης των εργαλείων και του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της
χειρουργικής επέμβασης εμφύτευσης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς.
•
Διασφαλίστε ότι έχει επιλεγεί το κατάλληλο μέγεθος τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C. Η χρήση ενός τεχνητού αυχενικού δίσκου
M6‑C με ακατάλληλο μέγεθος ενδεχομένως να μην επιφέρει τα βέλτιστα κλινικά αποτελέσματα. Η επιλογή του σωστού μεγέθους
πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με το εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής για τον τεχνητό αυχενικό δίσκο M6‑C.
•
Η χρήση του τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C σε αρχικό επίπεδο όπου η προγραμματισμένη θεραπεία περιλαμβάνει επίσης
μια μακριά υβριδική ή πολυ‑υβριδική κατασκευή ενδέχεται να προκαλέσει υπερφυσιολογικές συνθήκες φόρτισης, αυξημένη
φθορά και πρώιμη αστοχία.
44