Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
cz
•
Nesmí mít známou alergii na zbytky titanu, polyurethanu, polyethylenu nebo ethylenoxidu.
•
Nesmí mít diabetes 1. ani 2. typu vyžadující každodenní řízení inzulínu.
•
Nesmí být těhotná.
•
Nesmí mít axiální bolest krku jako osamělý příznak.
•
Nesmí mít závažnou cervikální myelopatii, o čemž svědčí jakékoli známky poruchy chůze, jednostranná nebo oboustranná
slabost nohou a / nebo nekontrolovatelné příznaky ve střevech / močovém měchýři související s onemocněním krční páteře.
•
Nesmí vyžadovat léčbu, při které se destabilizuje páteř (např. dekomprese zadních prvků).
•
Nesmí mít pokročilou anatomickou deformitu děložního čípku (např. ankylozující spondylitidu, skoliózu) v místě operace.
•
Nesmí mít pokročilé degenerativní změny (např. spondylózu) na úrovni obratlů, o čemž svědčí:
-
překlenovací osteofyty;
-
průměrný ROM <4º;
-
výška ploténky < 25 % šířky AP dolního těla obratle; měřeno na laterálním rentgenovém snímku v neutrální poloze;
-
subluxace > 3 mm;
-
kyfotická deformita při > 20° na neutrálních rentgenových snímcích.
B
ezpečnostní opatření
•
Před použitím si přečtěte a pochopte návod k použití systému umělé krční ploténky M6‑C.
•
Umělá krční ploténka M6‑C je určena k použití s manuálními chirurgickými nástroji M6‑C.
•
Pokyny k implantaci naleznete v příručce k operativní technice umělé krční ploténky M6‑C.
•
Systém umělé krčních ploténky M6‑C je určen pouze pro chirurgy, kteří mají školení v oblasti chirurgie krční páteře a
souvisejících chirurgických technik a biomechanických principů páteře a artroplastiky páteře.
•
Před použitím musí být chirurg vyškolen v chirurgickém zákroku, jak je to uvedeno v příručce operativních technik pro umělou
krční ploténku M6‑C, a důkladně obeznámen s implantátem a nástroji.
•
Nesprávné chirurgické použití a technika mohou vést k neoptimálním klinickým výsledkům.
•
Nepoužívejte umělou krční ploténku M6‑C po posledním dni měsíce uvedeného na štítku „Spotřebujte do".
•
Před otevřením zkontrolujte obal prosředku. Nepoužívejte, pokud je obal poškozený nebo vykazuje známky poškození,
narušení sterility prostředku nebo skladování nad 60 °C (140 °F). Pokud výrobek dosáhl 60 °C (140 °F), štítek záznamníku
teploty na krabičce zčerná.
•
Pomocí sterilní techniky opatrně vyjměte ploténku z obalu. Umělou krční ploténku M6‑C zkontrolujte, zda nevykazuje žádné
známky poškození (např. poškození kovu a plastu).
•
Umělá krční ploténka M6‑C musí být implantována pomocí ručních chirurgických nástrojů M6‑C. Použití nástrojů společnosti
Spinal Kinetics pro jiné účely, než pro které jsou určeny, může mít za následek poškození nebo zlomení těchto nástrojů.
Nepoužívejte žádné jiné komponenty implantátu ani nástrojové vybavení.
•
Pacientovi by musí předat podrobné pokyny pro použití a také omezení související s umělou krční ploténkou M6‑C. Po
propuštění z nemocnice je nutné s pacientem probrat pooperační rehabilitaci a omezení.
•
Výrobní číslo a velikost umělé krční ploténky M6‑C musí být zdokumentovány v každém záznamu o pacientovi.
•
Výrobce neodpovídá za žádné komplikace vyplývající z nesprávné diagnózy, volby nesprávného umělé krční ploténky M6‑C,
nesprávných chirurgických technik, včetně nesprávného použití nástrojů, omezení metod léčby nebo nedostatečné asepse.
•
Chirurg by měl pacienta poučit o pooperační rehabilitaci a omezeních. Pooperační péče a schopnost a ochota pacienta řídit se
pokyny jsou dva z nejdůležitějších aspektů úspěšné kostní integrace implantátu. Pacient musí být informován o omezeních
implantátu a o tom, že s časnou namáhavou fyzickou aktivitou a vysokou nosností bývá spojeno předčasné uvolnění fixace
ještě před správnou integrací. Aktivní, oslabený nebo nespolupracující pacient, který nedokáže správně omezit své aktivity,
může být během pooperační rehabilitace zvláště ohrožen.
•
Pokyny pro pooperační péči by měly být podle uvážení chirurga a mohou se skládat z individuálního pooperačního
rehabilitačního programu vedeného lékařem. Dva týdny po operaci je třeba omezit určité činnosti nebo se jim zcela vyhnout.
Doporučuje se, aby chirurg s pacientem prodiskutoval následující omezení:
-
Nadměrné pohyby krku: Možností je krátkodobé použití měkkého krčního límce ke stabilizaci krku a omezení nadměrného
pohybu. Poučte pacienta, aby se po dobu dvou týdnů po operaci vyvaroval nadměrné flexe / extenze.
-
Zvedání těžkých břemen: Dva týdny po operaci nezvedejte nic těžšího než přibližně 3,5–4,5 kilogramu (8–10 liber).
-
Návrat do práce: Obecně platí, že k lehké práci, jako je práce v kanceláři nebo ve škole, se lze vrátit přibližně týden po
operaci. Návrat k fyzicky náročnější práci, jako je stavba, může trvat šest týdnů nebo déle.
62
Werbung
