Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 84

sv
p
otentIella rIsker ocH BIverknIngar
Nedan följer en lista över potentiella risker och biverkningar (t.ex. komplikationer) som identifierats för: (1) de som förknippas
med alla allmänna kirurgiska ingrepp; (2) de som förknippas med anterior cervikal ryggradskirurgi och (3) de som förknippas
med en cervikal artificiell diskenhet, omfattande M6‑C artificiell cervikal disk. Förutom riskerna listade nedan finns det också
en risk att operationen inte effektivt lindrar symtomen, eller kan förvärra symtomen. Ytterligare kirurgi kan behövas för att
korrigera vissa av komplikationerna.
Allmänna kirurgiska risker
Allmänna kirurgiska risker är, men är inte begränsade till:
• Infektion/abscess/cysta, lokaliserad eller systemisk
• Blodproppar, omfattande lungemboli
• Reaktioner på läkemedel och anestesi
• Flebit
• Pneumoni
• Atelektas
• Skada på mjukvävnad
Risker vid anterior cervikal kirurgi
Anteriora cervikala risker är, men inte begränsade till:
• Infektion/abscess/cysta, lokaliserad eller systemisk
• Skada på trakea, esofagus, nerver eller blodkärl
• Dysfagi
• Heshet
• Förlamning av stämband
• Pares
• Återkommande förlamning av larynxnerven
• Skada på mjukvävnad
• Skada på ryggmärg
• Rift i duran med läckage av cerebrospinalvätska
• Svaghet eller domning av arm
• Dödsfall
Risker med cervikala artificiella disker
Risker som är specifika för cervikala artificiella disker, omfattande M6‑C artificiell cervikal disk, men inte begränsade till:
• Infektion/abscess/cysta, lokaliserad eller systemisk
• Allergisk reaktion mot implantatmaterial
• Inflammation
• Granulom
• Implantatsvikt
• Enhetsmigration
• Translation av enhet
• Enhetssättning
• Utmattning eller fraktur eller brott på enheten
• Enhetsinstabilitet
• Separering av enhetskomponenter
• Placeringssvårigheter, felplacering av enhet
• Fel enhetsstorlek
• Kraftig höjdreduktion av enhet
• Slitagepartiklar (manifesterat som osteolys och/eller enhetsskada/‑brott/‑
svikt)
• Kollaps av diskutrymme
84
• Sepsis
• Blödning som möjligen kräver en blodtransfusion, med eventuell
transfusionsreaktion
• Hjärtinfarkt
• Paralys
• Dålig läkning av vävnad
• Stroke
• Dödsfall
• Tarm‑, urinblåse‑ eller sexuell dysfunktion
• Skada på nervrot
• Luftvägshinder
• Epiduralhematom eller ‑blödning
• Epidural fibros
• Kotkroppsfraktur
• Dysestesi eller domning
• Parestesi
• Behandlingsresistent smärta
• Kirurgisk intervention vid fel nivå
• Behov av kompletterande fixering
• Spinal instabilitet
• Kotkroppsfraktur
• Skada på ryggmärg, ryggmärgskompression, paralys, eller
tetraplegi som är tillfällig eller permanent
• Utveckling av spinala tillstånd, omfattande men inte begränsade
till spinalstenos, spondylolistes, eller retrolistes
• Rift i duran med läckage av cerebrospinalvätska
• Skada på mjukvävnad
• Epidural fibros
• Nervskada, paralys eller svaghet som är tillfällig eller permanent
• Skada på trakea, esofagus, eller blodkärl
• Epiduralhematom eller ‑blödning
• Dysestesi eller domning
• Parestesi
• Utebliven lindring av symtom omfattande behandlingsresistent
smärta
• Ytterligare kirurgi på grund av fixeringsförlust, infektion eller
skada
• Heterotopisk benbildning (grad 1–4); Spontan fusion på grund av
heterotopisk benbildning, utveckling av överbryggande ben eller
osteofyter
• Epiduralhematom eller ‑blödning
• Dysestesi eller domning