Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 50

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Diabetes do tipo 1 ou 2 que exija administração diária de insulina.
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Gravidez.
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Dor cervical axial como único sintoma.
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Mielopatia cervical grave evidenciada por qualquer indício de alterações da marcha, fraqueza uni ou bilateral nas pernas e/ou
sintomas de incontinência intestinal/urinária relacionados a uma doença da coluna cervical.
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Exigência de tratamento (por exemplo, descompressão de elemento posterior) que desestabilize a coluna vertebral.
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Deformidade anatômica cervical avançada (por exemplo, espondilite anquilosante, escoliose) no local da operação.
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Alterações degenerativas avançadas (por exemplo, espondilose) ao nível da vértebra alvo evidenciadas por:
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pontes de osteófitos;
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ROM média <4º;
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altura discal <25 % da largura AP do corpo vertebral inferior medida em uma radiografia lateral em posição neutra;
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subluxação >3 mm;
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deformidade cifótica >20º em radiografias em posição neutra.
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recaUções
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Antes de utilizar o sistema de disco cervical artificial M6‑C, leia e compreenda suas instruções de uso.
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O disco cervical artificial M6‑C é destinado ao uso com os instrumentos cirúrgicos manuais M6‑C.
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Consulte o Manual de técnica cirúrgica do disco cervical artificial M6‑C para obter instruções sobre a implantação.
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O sistema de disco cervical artificial M6‑C é destinado ao uso exclusivamente por cirurgiões com treinamento em cirurgia
da coluna cervical e técnicas cirúrgicas afins, assim como nos princípios que regem a biomecânica da coluna vertebral e
artroplastia vertebral.
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Antes de utilizar este produto, o cirurgião deve ser treinado no procedimento cirúrgico, conforme descrito no Manual de técnica
cirúrgica do disco cervical artificial M6‑C, e estar perfeitamente familiarizado com o implante e instrumentos.
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O uso inadequado e a aplicação de uma técnica cirúrgica incorreta podem levar a resultados clínicos insatisfatórios.
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Não use o disco cervical artificial M6‑C após o último dia do mês da validade indicada no rótulo do produto.
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Inspecione a embalagem do dispositivo antes de abri‑la. Não use se a embalagem estiver danificada ou exibir sinais de
violação, comprometimento da esterilidade do dispositivo ou se estiver armazenada acima de 60 °C (140 °F). A etiqueta de
registo de temperatura na caixa muda para a cor preta se o produto alcançar a temperatura de 60 °C (140 °F).
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Utilize uma técnica estéril para remover cuidadosamente o disco da embalagem. Inspecione o disco cervical artificial M6‑C
para se certificar que ele não apresenta nenhum sinal de dano (por exemplo, danos às partes metálicas e plásticas).
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O disco cervical artificial M6‑C deve ser implantado utilizando os instrumentos cirúrgicos manuais M6‑C. O uso de
instrumentos da Spinal Kinetics para finalidades diferentes daquelas às quais se destinam pode resultar em instrumentos
danificados ou quebrados. Não use nenhuma outra instrumentação ou componente de implante.
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Instruções detalhadas sobre o uso e as limitações do disco cervical artificial M6‑C devem ser fornecidas ao paciente. A
reabilitação e as restrições pós‑operatórias devem ser revisadas com o paciente antes da alta hospitalar.
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O número de série e o tamanho do disco cervical artificial M6‑C devem ser documentados no prontuário de cada paciente.
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O fabricante não se responsabiliza por quaisquer complicações decorrentes de diagnóstico incorreto, escolha do disco cervical
artificial M6‑C incorreto, aplicação de técnicas cirúrgicas incorretas, incluindo o uso impróprio de instrumentos, limitações dos
métodos de tratamento ou assepsia inadequada.
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O cirurgião deve instruir o paciente sobre a reabilitação e as limitações pós‑operatórias. Os cuidados pós‑operatórios e a
capacidade e a vontade do paciente de seguir as instruções são três dos aspectos mais importantes para uma osseointegração
bem‑sucedida do implante. O paciente deve estar ciente das limitações do implante e que atividades físicas extenuantes e
suporte de carga pesada precoces têm sido implicados no afrouxamento prematuro da fixação antes da integração adequada.
Um paciente ativo, debilitado ou não cooperativo que não consegue restringir as atividades adequadamente particularmente
pode estar em risco durante a reabilitação pós‑operatória.
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As instruções dos cuidados pós‑operatórios devem ser elaboradas de acordo com os critérios do cirurgião e podem ser
compostas por um programa de reabilitação pós‑operatório individual administrado pelo médico. Certas atividades devem ser
limitadas ou evitadas nas duas primeiras semanas do pós‑operatório. Recomenda‑se que o cirurgião discuta com o paciente
as seguintes limitações:
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Movimentos excessivos do pescoço: o uso, por um curto período de tempo, de um colar cervical macio para estabilizar
o pescoço e reduzir o excesso de movimento é uma opção. Instrua o paciente a evitar movimentos de flexão/extensão
excessiva nas duas primeiras semanas do pós‑operatório.
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Levantamento de peso: evite levantar qualquer coisa com mais de 3,5–4,5 kg (8–10 libras) nas duas primeiras semanas
do pós‑operatório.
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