Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 19

Risques liés à la chirurgie rachidienne antérieure
Les risques liés à la chirurgie rachidienne antérieure sont, sans s'y limiter, les suivants :
• Infection/abcès/kyste, localisé ou systémique
• Lésion ou dommage à la trachée, à l'œsophage, aux nerfs ou aux vaisseaux
sanguins
• Dysphagie
• Enrouement
• Paralysie des cordes vocales
• Parésie
• Paralysie du nerf laryngé récurrent
• Lésion des tissus mous
• Lésion de la moelle épinière
• Déchirure durale avec fuite de liquide céphalorachidien
• Faiblesse ou engourdissement du bras
• Décès
Risques liés aux disques cervicaux artificiels
Les risques spécifiques liés aux disques cervicaux artificiels, y compris le disque cervical artificiel M6‑C, sont, sans s'y limiter,
les suivants :
• Infection/abcès/kyste, localisé ou systémique
• Réaction allergique aux matériaux de l'implant
• Inflammation
• Granulome
• Défaillance de l'implant
• Migration du dispositif
• Translation du dispositif
• Affaissement du dispositif
• Fatigue ou fracture du dispositif ou rupture
• Instabilité du dispositif
• Séparation des composants du dispositif
• Difficultés de mise en place, malposition du dispositif
• Dimensionnement inadéquat du dispositif
• Perte excessive de hauteur du dispositif
• Débris d'usure (se manifestant par une ostéolyse et/ou une détérioration/
rupture/défaillance du dispositif)
• Effondrement de l'espace discal
• Dégradation du matériau (se manifestant par une ostéolyse et/ou une
détérioration/rupture/défaillance du dispositif)
• Charge excessive au niveau de la facette
• Cyphose ou hyperextension
• Perte de flexibilité
• Amplitude de mouvement asymétrique
Les réactions indésirables supplémentaires suivantes peuvent se produire :
-
Résorption ou ostéolyse, avec infection connue ou suspectée/abcès infecté/kyste infecté, conduisant à une intervention
chirurgicale avec ou sans explantation. (Très peu probable)
-
Résorption ou ostéolyse, sans infection/abcès infecté/kyste infecté, conduisant à une intervention chirurgicale avec ou sans
explantation. (probabilité faible)
-
Résorption ou ostéolyse, avec ou sans infection/abcès infecté/kyste infecté connu ou suspecté, n' e ntraînant pas
d'intervention chirurgicale. (improbable)
• Dysfonctionnement intestinal, vésical ou sexuel
• Lésion de la racine nerveuse
• Obstruction des voies respiratoires
• Hématome épidural ou saignement
• Fibrose épidurale
• Fracture du corps vertébral
• Dysesthésie ou engourdissement
• Paresthésie
• Douleur non résolue
• Intervention chirurgicale à un niveau incorrect
• Nécessité d'une fixation supplémentaire
• Instabilité rachidienne
• Fracture du corps vertébral
• Lésion de la moelle épinière, compression de la moelle, paralysie
ou quadriplégie temporaire ou permanente
• Développement de pathologies rachidiennes, y compris, sans s'y
limiter, une sténose du canal rachidien, un spondylolisthésis ou un
rétrolisthésis
• Déchirure durale avec fuite de liquide céphalorachidien
• Lésion des tissus mous
• Fibrose épidurale
• Lésion nerveuse, paralysie ou faiblesse temporaire ou
permanente
• Lésion ou dommage à la trachée, à l'œsophage ou aux vaisseaux
sanguins
• Hématome épidural ou saignement
• Dysesthésie ou engourdissement
• Paresthésie
• Incapacité à soulager les symptômes, y compris les douleurs non
résolues
• Chirurgie supplémentaire due à une perte de fixation, une
infection ou une blessure
• Ossification hétérotopique (grades 1 à 4) ; arthrodèse spontanée
due à une ossification hétérotopique, au développement d'un os de
pontage ou d'ostéophytes
• Hématome épidural ou saignement
• Dysesthésie ou engourdissement
• Calcification et/ou arthrodèse périarticulaire
• Ablation, révision, reprise ou fixation supplémentaire du disque
• Ostéolyse péri‑prothétique, perte osseuse ou résorption osseuse
• Décès
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