Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 17

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Inspecter l' e mballage du dispositif avant de l' o uvrir. Ne pas utiliser si l' e mballage est endommagé ou ouvert, si la stérilité du
dispositif est compromise ou s'il a été stocké à une température supérieure à 60 °C (140 °F). L' é tiquette d' e nregistrement de
température sur la boîte devient noire si le produit a atteint 60 °C (140 °F).
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Utiliser une technique stérile pour retirer soigneusement le disque de son emballage. Inspecter le disque cervical artificiel
M6‑C pour s'assurer qu'il ne présente aucun signe de dommage (par exemple, dommages métallique et plastique).
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Le disque cervical artificiel M6‑C doit être implanté à l'aide des instruments chirurgicaux à main M6‑C. L'utilisation des
instruments de Spinal Kinetics à des fins autres que celles pour lesquelles ils sont destinés peut entraîner l' e ndommagement
ou la rupture des instruments. Ne pas utiliser d'autres composants ou instruments de l'implant.
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Communiquer au patient les instructions détaillées sur l'utilisation et les limites du disque cervical artificiel M6‑C. Revoir avec
le patient la rééducation postopératoire et les restrictions, avant sa sortie de l'hôpital.
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Documenter dans chaque dossier de patient le numéro de série du disque cervical artificiel M6‑C et la taille.
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Le fabricant n' e st pas responsable des complications résultant d'un diagnostic incorrect, du choix d'un disque cervical artificiel
M6‑C incorrect, de techniques chirurgicales incorrectes, y compris l'utilisation inappropriée d'instruments, des limites des
méthodes de traitement ou d'une asepsie inadéquate.
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Le chirurgien doit informer le patient sur la rééducation postopératoire et les limites. Les soins postopératoires ainsi que
la capacité et la volonté du patient à suivre les instructions sont deux des aspects les plus importants de la réussite de
l' o stéointégration de l'implant. Le patient doit être informé des limites de l'implant et du fait qu'une activité physique
intense précoce et une mise en charge élevée ont été impliquées dans le relâchement prématuré de la fixation avant une
intégration correcte. Un patient actif, affaibli ou non coopératif qui ne peut pas restreindre correctement ses activités peut être
particulièrement à risque pendant la rééducation postopératoire.
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Les instructions pour les soins postopératoires sont à la discrétion du chirurgien et peuvent consister en un programme de
rééducation postopératoire individuel géré par le médecin. Limiter ou éviter certaines activités pendant deux semaines après
l' o pération. Il est recommandé au chirurgien de discuter avec le patient des limites suivantes :
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Mouvements excessifs du cou : L'utilisation à court terme d'une minerve souple pour stabiliser le cou et réduire les
mouvements excessifs est une option. Demander au patient d' é viter les flexions/extensions excessives pendant deux
semaines après l' o pération.
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Le port de charges lourdes : Éviter de soulever des objets d'un poids supérieur à 3,5‑4,5 kilogrammes (8‑10 livres) pendant
deux semaines après l' o pération.
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Le retour au travail : En général, il est possible reprendre un travail léger, comme un travail de bureau ou l' é cole, environ une
semaine après l' o pération. Le retour à un travail plus physique, comme le bâtiment, peut prendre six semaines ou plus.
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Reprise des activités sportives et autres activités physiques : Le délai de reprise des sports et autres activités récréatives
peut varier. Le poids autorisé pour le levage peut augmenter progressivement à partir de deux semaines. Certaines activités
sportives légères peuvent être autorisées après environ 4 semaines, comme le jogging, le vélo ou la natation. Le retour aux
sports de compétition peut prendre 6 semaines ou plus, en fonction de l'intégration du dispositif et de la capacité à effectuer
les mouvements du sport sans douleur. Il y a actuellement un manque de données concernant les disques artificiels
cervicaux et les sports de contact ou extrêmes.
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Les médecins doivent demander aux patients de contacter le chirurgien en cas d'augmentation significative de la douleur, ce
qui peut indiquer un problème de performance du dispositif.
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Une surveillance clinique et radiographique régulière à long terme des patients porteurs du M6‑C est suggérée pour évaluer
tout changement de l' é tat de l'implant ou de l'anatomie environnante. Les modifications de la position du disque, la perte de
hauteur et la perte osseuse péri‑prothétique peuvent être des indicateurs du début de l' o stéolyse. L' o stéolyse péri‑prothétique
peut entraîner des douleurs cervicales et des séquelles neurologiques graves, notamment une compression de la moelle
épinière cervicale et une quadriplégie.
a
vertIsseMents
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Le placement correct du disque cervical artificiel M6‑C est essentiel pour une performance optimale.
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Le disque cervical artificiel M6‑C ne doit être utilisé que par des chirurgiens maîtrisant ce type d' o pération chirurgicale et
ayant suivi une formation adéquate sur ce dispositif. Un manque d' e xpérience et/ou de formation adéquate peut entraîner une
incidence plus élevée d' é vénements indésirables, tels que des complications vasculaires ou neurologiques.
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Le disque cervical artificiel M6‑C est à usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser le disque cervical artificiel M6‑C. La
re‑stérilisation et/ou la réutilisation du disque cervical artificiel M6‑C peuvent entraîner une baisse des performances et
provoquer des blessures aux patients et/ou la transmission de maladies infectieuses entre les patients.
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Les instruments chirurgicaux à main M6‑C sont réutilisables, fournis non stériles et doivent être stérilisés conformément aux
procédures de nettoyage et de stérilisation recommandées dans le mode d' e mploi de chaque instrument.
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