Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 48

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Αποστείλετε το εκφύτευμα σε στεγανό περιέκτη, με την ημερομηνία αφαίρεσης, τον χειρουργό που διενήργησε την εκφύτευση,
καθώς και οποιεσδήποτε γνωστές πληροφορίες σχετικά με την αρχική εμφύτευση, τους λόγους αφαίρεσης και τα ανεπιθύμητα
συμβάντα. Λάβετε υπόψη ότι ο εκφυτευμένος τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C πρέπει να αφαιρεθεί όσο το δυνατόν πιο
προσεκτικά προκειμένου να διατηρηθεί όσο το δυνατόν πιο ακέραιο το εμφύτευμα και ο περιβάλλων ιστός. Επίσης, παρακαλούμε
να παράσχετε περιγραφικές πληροφορίες σχετικά με την ακαθάριστη εμφάνιση του τεχνολογικού προϊόντος in situ, καθώς και
περιγραφές των μεθόδων αφαίρεσης, δηλ., ακέραια ή σε τμήματα. Η Spinal Kinetics θα ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά
με τον λόγο αφαίρεσης, πληροφορίες για τον ασθενή και τα σχετικά κλινικά αποτελέσματα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όλες οι αφαιρέσεις εμφυτευμάτων πρέπει να αναφέρονται αμέσως στη Spinal Kinetics.
pt
U
so pretendIdo
O disco cervical artificial M6‑C™ é uma prótese de disco intervertebral destinada a manter o movimento de uma unidade
vertebral funcional na coluna cervical em casos de patologia do disco natural.
d
escrIção do dIsposItIvo
O disco cervical artificial M6‑C é uma prótese de disco intervertebral destinada a manter o movimento de uma unidade vertebral
funcional na coluna cervical ao substituir um disco natural degenerado. O dispositivo é composto por um conjunto de fibras
de polietileno de ultra alto peso molecular (ultra‑high molecular weight polyethylene, UHMWPE) enroladas em um padrão
específico, com múltiplas camadas redundantes, que criam uma matriz de fibras (anel artificial). A fibra é enrolada em torno
de um centro de polímero de policarbonato‑uretano (PCU) (núcleo artificial) e passa por aberturas em duas placas terminais
internas em liga de titânio Ti6Al4V (veja a Figura 1). O núcleo está situado entre as duas placas terminais internas e está em
contato com elas, mas não está fixado a essas placas. Uma bainha de PCU envolve a matriz de fibras e é retida por duas bandas
de solda em Ti6Al4V que estão soldadas às placas terminais internas. Duas placas terminais externas em Ti6Al4V também estão
soldadas às placas terminais internas. As superfícies externas das placas terminais externas incluem aletas de baixo perfil e são
revestidas com spray de plasma de titânio (titanium plasma spray, TPS).
Placas terminais
Banda de solda
O disco cervical artificial M6‑C foi projetado para restaurar o comportamento natural de uma unidade vertebral funcional,
replicando as características biomecânicas do disco natural. Seu desenho permite que o disco cervical artificial M6‑C se mova
em todos os seis graus de liberdade, com rotações angulares independentes (flexão‑extensão, flexão lateral e rotação axial),
juntamente com movimentos translacionais independentes (translações anteroposterior e lateral, bem como compressão axial).
O dispositivo é destinado a replicar o fenômeno fisiológico de resistência progressiva ao movimento em todos os seis graus de
liberdade. A bainha é projetada para minimizar qualquer crescimento de tecido interno, bem como a migração de resíduos
provenientes do desgaste. As aletas serrilhadas fornecem fixação aguda aos corpos vertebrais superior e inferior. O revestimento
em TPS aumenta a área de superfície de contato com o osso.
O disco cervical artificial M6‑C atualmente está disponível em quatro dimensões e duas alturas diferentes, conforme mostrado
na Figura 2 e na Tabela 1.
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internas
Bainha
Figura 1: vista transversal do disco cervical artificial M6‑C
Placas terminais
externas
Matriz de fibras
Núcleo