Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 59

• Disk alanı çöküşü
• Malzeme bozulması (kemik erimesi ve/veya cihaz hasarı/kırılması/arızası
olarak kendini gösterir)
• Aşırı faset yüklemesi
• Kifoz veya aşırı genişleme
• Esneklik kaybı
• Asimetrik hareket aralığı
Aşağıdaki ek advers etkiler ortaya çıkabilir:
-
Eksplantasyonlu veya eksplantasyonsuz cerrahi müdahaleye yol açan bilinen veya şüphelenilen enfeksiyon/enfekte apse/
enfekte kist ile rezorpsiyon veya osteoliz. (uzak olasılık)
-
Eksplantasyonlu veya eksplantasyonsuz cerrahi müdahaleye yol açan enfeksiyon/enfekte apse/enfekte kist olmadan
rezorpsiyon veya osteoliz. (uzak olasılık)
-
Bilinen veya şüphelenilen enfeksiyon/enfekte apse/enfekte kist ile veya olmaksızın, cerrahi müdahaleye yol açmayan
rezorpsiyon veya osteoliz. (ihtimal dışı)
Yukarıdaki olumsuz etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki insidans tanımlarına dayanmaktadır.
İhtimal dışı
< %0,1
(~ 1/1000)
Bu koşullar, meydana gelebilecek tüm olası advers etkileri içermez, ancak M6‑C Yapay Servikal Diskin kullanımıyla ilgili önemli
hususlardır.
Mrg
güvenlIk BIlgIlerI
Klinik olmayan testler, M6‑C Yapay Servikal Diskin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. M6‑C Yapay Servikal Diski olan
bir hasta, aşağıdaki koşullar altında bir MR sisteminde güvenle taranabilir:
•
Yalnızca 1,5 T veya 3,0 T statik manyetik alan
•
4.000‑Gauss/cm (40 T/m) maksimum uzamsal gradyan manyetik alan
•
Raporlanan maksimum MR sistemi, Normal Çalışma Modunda 15 dakikalık tarama (yani, puls dizisi başına) için tüm vücut
ortalamalı spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 2 W/kg' d ır.
Tanımlanan tarama koşulları altında, M6‑C Yapay Servikal Diskin, 15 dakikalık sürekli taramadan sonra (yani, puls dizisi başına)
maksimum 2,2 °C'lik bir sıcaklık artışı üretmesi beklenir.
Klinik olmayan testlerde, M6‑C Yapay Servikal Diskin neden olduğu görüntü artefaktı, gradyan eko puls dizisi ve 3,0 Tesla MR
sistemi kullanılarak görüntülendiğinde bu cihazdan yaklaşık 10 mm uzanır.
t e Ş
edarIk dIlMe eklI
•
M6‑C Yapay Servikal Disk, steril olarak sağlanır ve sadece tek kullanımlıktır. M6‑C Yapay Servikal Diski tekrar sterilize etmeyin
veya tekrar kullanmayın. M6‑C Yapay Servikal Diskin tekrar sterilize edilmesi ve/veya tekrar kullanılması performansın
bozulmasına neden olabilir ve hastanın yaralanmasına ve/veya hastaların birbirlerine hastalık bulaştırmasına neden olabilir.
•
Etiket üzerindeki "Son kullanma tarihi" ayının son gününden sonra M6‑C Yapay Servikal Diski kullanmayın.
•
Açmadan önce cihaz ambalajını inceleyin. Ambalaj hasarlıysa veya ambalajın zarar gördüğüne, cihazın sterilliğinin
bozulduğuna veya 60 °C'nin (140 °F) üzerinde saklandığına dair herhangi bir kanıt gösteriyorsa kullanmayın. Ürün 60 °C'ye
(140 °F) ulaştığında kutudaki sıcaklık kaydedici etiketi siyaha döner.
•
Diski ambalajından dikkatlice çıkarmak için steril teknik kullanın. M6‑C Yapay Servikal Diski herhangi bir hasar belirtisi (örn.
metal ve plastik hasar) olmadığından emin olmak için inceleyin.
•
Ambalajdan çıkarıldıktan sonra, M6‑C Yapay Servikal Diskin, uç plakaların Titanyum Plazma Sprey Kaplamasına yapışabilecek
herhangi bir bez, süngerler veya diğer yabancı maddelerle temas etmesini önleyin.
•
M6‑C Yapay Servikal Disk seri numarası ve büyüklüğü her hasta kaydı için belgelenmelidir.
c a
IHazIn lInMasI
Eksplant kullanımı ve nakli için tercih edilen yöntemin yanı sıra histopatolojik, mekanik, hasta ve advers olay bilgileri dahil olmak
üzere veri toplama konusunda özel talimat almak üzere lütfen Spinal Kinetics ile iletişime geçin. Cihazın çıkarılması için gerekli
cerrahi teknikle ilgili adım adım talimat için lütfen M6‑C Yapay Servikal Disk Operatif Teknik Kılavuzuna bakın. Tüm eksplante
edilen cihazlar analiz için Spinal Kinetics' e iade edilmelidir.
Uzak olasılık
> %0,1 ‑ < %0,5 > %0,5 ‑ < %2,0
(~ 1/200)
• Disestezi veya uyuşma
• Periartiküler kireçlenme ve/veya füzyon
• Diskin çıkarılması, revizyonu, yeniden çalıştırılması veya
tamamlayıcı fiksasyonu
• Peri‑protez osteoliz, kemik kaybı veya kemik rezorpsiyonu
• Ölüm
Düşük olasılık
> %2,0 ‑ < %4,0
(~ 1/50)
Olası Yüksek olasılık
> %4,0
(~1/25) (>1/25)
tr
59