Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 85

• Degradering av material (manifesterat som osteolys och/eller
enhetsskada/‑brott/‑svikt)
• För stor facettbelastning
• Kyfos eller hyperextension
• Förlorad flexibilitet
• Asymmetriskt rörelseområde
Följande ytterligare risker och biverkningar kan inträffa:
-
Resorption eller osteolys, med känd eller misstänkt infektion/infekterad abscess/infekterad cysta, ledande till kirurgisk
intervention med eller utan explantation. (ytterst osannolikt)
-
Resorption eller osteolys, utan infektion/infekterad abscess/infekterad cysta, ledande till kirurgisk intervention med eller
utan explantation. (ytterst osannolikt)
-
Resorption eller osteolys, med eller utan känd eller misstänkt infektion/infekterad abscess/infekterad cysta, ledande till
kirurgisk intervention. (osannolikt)
Utvärdering av ovan biverkningar baseras på följande incidensdefinitioner.
Osannolik
< 0,1 %
(~ 1/1 000)
Dessa tillstånd omfattar inte alla eventuella biverkningar som kan inträffa, men är viktiga överväganden förknippade med
användningen av M6‑C artificiell cervikal disk.
I Mrt-
nforMatIon oM säkerHet
Icke‑kliniska tester har visat att M6‑C artificiell cervikal disk är MR Conditional. En patient med M6‑C artificiell
cervikal disk kan skannas på ett säkert sätt i ett MR‑system på följande villkor:
•
Statiskt magnetfält på endast 1,5 T eller 3,0 T
•
Maximal spatial gradientmagnetfält på 4 000 gauss/cm (40 T/m)
•
Max. av MR‑systemet rapporterad specifik absorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på 2 W/kg vid 15 minuters skanning
(dvs. per pulssekvens) i det vanliga driftläget.
Under ovan definierade skanningsförhållanden, förväntas det att M6‑C artificiell cervikal disk ska ge en maximal
temperaturstegring på 2,2 °C efter 15 minuters kontinuerlig skanning (dvs. per pulssekvens).
Vid icke‑klinisk testning, utsträcker sig bildartefakten orsakad av M6‑C artificiell cervikal disk cirka 10 mm från denna enhet vid
avbildning med en gradientekopulssekvens och ett MR‑system på 3,0 tesla.
l
everanssätt
•
M6‑C artificiell cervikal disk tillhandahålls endast steril och för engångsbruk. M6‑C artificiell cervikal disk får inte
omsteriliseras eller återanvändas. Omsterilisering och/eller återanvändning av M6‑C artificiell cervikal disk kan leda till
minskad prestanda och orsaka patientskada och/eller spridning av smittsamma sjukdomar mellan patienter.
•
Använd inte M6‑C artificiell cervikal disk efter den sista dagen i den månad som anges vid "Används senast" på etiketten.
•
Inspektera produktförpackningen innan du öppnar den. Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller om det
finns några tecken på att förpackningen är bruten vilket kan äventyra produktens sterilitet, eller om den förvarats över 60 °C
(140 °F). Temperaturregistreringsetiketten på kartongen blir svart om produkten har nått 60 °C (140 °F).
•
Ta försiktigt ut disken ur förpackningen med steril teknik. Inspektera M6 artificiell cervikal disk för att säkerställa att det inte
finns några tecken på skador (t.ex. skador på metall och plast).
•
Så snart den tagits upp ur förpackningen ska M6‑C artificiell cervikal disk förhindras från att komma i kontakt med tyg,
svampar eller andra främmande material som kan fastna på titanplasmaspraybeläggningen på ändplattorna.
•
Serienumret och storleken på M6‑C artificiell cervikal disk måste dokumenteras i varje patientjournal.
a
vlägsnande av enHeten
Kontakta Spinal Kinetics för att erhålla specifika anvisningar avseende det föredragna tillvägagångssättet vid explantation
och transport liksom även datainsamling, inklusive histopatologisk, mekanisk, patientrelaterad och biverkningsrelaterad
information. Se handboken för M6‑C artificiell cervikal disk för stegvisa anvisningar om erforderlig kirurgisk teknik vid
avlägsnande av enheten. Alla explanterade produkter måste returneras till Spinal Kinetics för analys.
Ytterst osannolik Låg sannolikhet
> 0,1 %–< 0,5 % > 0,5 %–< 2,0 %
(~ 1/200)
• Periartikulär förkalkning och/eller fusion
• Borttagning, revision, reoperation eller kompletterande fixering
av disken
• Periprostetisk osteolys, benförlust, eller benresorption
• Dödsfall
Sannolik
> 2,0 %–< 4,0 %
(~ 1/50) (~ 1/25)
sv
Hög sannolikhet
> 4,0 %
(> 1/25)
85