Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 40

nl
I MrI-
nforMatIe over veIlIgHeId
Niet‑klinische tests hebben aangetoond dat de M6‑C kunstmatige cervicale discus onder voorwaarden MRI‑veilig is.
Een patiënt met de M6‑C kunstmatige cervicale discus kan onder de volgende voorwaarden veilig worden gescand in
een MRI‑systeem:
•
Statisch magnetisch veld van uitsluitend 1,5 T of 3,0 T
•
Maximaal magnetisch ruimtelijk gradiëntveld van 4.000 gauss/cm (40 T/m)
•
Maximaal voor het MRI‑systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde specifiek absorptievermogen (specific
absorption rate, SAR) van 2 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in de normale bedrijfsmodus.
Onder de aangegeven scanvoorwaarden brengt de M6‑C kunstmatige cervicale discus naar verwachting een temperatuurstijging
teweeg van 2,2 °C, na 15 minuten onafgebroken scannen (d.w.z. per pulssequentie).
Tijdens niet‑klinische tests reikte het door de M6‑C kunstmatige cervicale discus veroorzaakte beeldartefact, onder beeldvorming
met een gradiëntecho‑pulssequentie en een MRI‑systeem van 3,0 tesla, tot ongeveer 10 mm buiten dit hulpmiddel.
B
Ij leverIng
•
De M6‑C kunstmatige cervicale discus wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De M6‑C
kunstmatige cervicale discus mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of worden hergebruikt. Het opnieuw steriliseren en/of
hergebruiken van de M6‑C kunstmatige cervicale discus kan leiden tot een gebrekkige werking en kan letsel bij de patiënt en/
of de overdracht van infectieziekten tussen patiënten veroorzaken.
•
Gebruik de M6‑C kunstmatige cervicale discus niet meer na de laatste dag van de maand van de uiterste gebruiksdatum die
staat aangegeven op het label.
•
Inspecteer vóór het openen de verpakking van het hulpmiddel. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking is beschadigd
of als er tekenen zijn dat de verpakking is geopend, de steriliteit van het hulpmiddel in het geding is of het hulpmiddel bij een
temperatuur van meer dan 60 °C (140 °F) is bewaard. Het temperatuurindicatielabel op de doos wordt zwart als het product
een temperatuur van 60 °C (140 °F) heeft bereikt.
•
Gebruik een steriele techniek om de discus voorzichtig uit de verpakking te nemen. Inspecteer de M6‑C kunstmatige cervicale
discus om er zeker van te zijn dat deze geen tekenen van schade vertoont (bijvoorbeeld schade aan het metaal of kunststof).
•
Zorg dat de M6‑C kunstmatige cervicale discus nadat deze uit de verpakking is genomen niet in contact komt met eventuele
doeken, sponzen of andere lichaamsvreemde materialen die kunnen komen vast te zitten aan de titaanplasmaspraycoating
van de eindplaten.
•
Voor elk patiëntendossier moeten het serienummer en de afmetingen van de M6‑C kunstmatige cervicale discus worden
gedocumenteerd.
e
xplantatIe van Het HUlpMIddel
Neem contact op met Spinal Kinetics om specifieke instructies te krijgen met betrekking tot de methode van voorkeur
voor het verwerken en vervoeren van explantaten en voor informatie over het verzamelen van gegevens, met inbegrip
van histopathologische, mechanische en patiëntinformatie en informatie over ongewenste effecten. Raadpleeg de
operatietechniekhandleiding van de M6‑C kunstmatige cervicale discus voor stapsgewijze instructies met betrekking tot de
vereiste operatietechniek voor het verwijderen van het hulpmiddel. Alle geëxplanteerde hulpmiddelen moeten aan Spinal
Kinetics worden geretourneerd voor analyse.
Reiniging, ontsmetting en sterilisatie dienen bij voorkeur niet in het ziekenhuis plaats te vinden. Sommige chirurgiecentra
stellen het verplicht om het hulpmiddel te ontsmetten of steriliseren voordat het de instelling verlaat. Wees u ervan bewust
dat veel sterilisatiemethoden (bijvoorbeeld een autoclaafbehandeling of onderdompelen in alcohol) schade toebrengen aan
het hulpmiddel en dat van bepaalde andere methoden de gevolgen niet bekend zijn. Afspoelen met water of zoutoplossing
is toegestaan. Als het noodzakelijk is te steriliseren of ontsmetten, kunt u het beste 10% neutrale gebufferde formaline
gebruiken. Noteer welke reinigingsmethoden en ‑materialen zijn gebruikt indien er reiniging, ontsmetting of sterilisatie heeft
plaatsgevonden.
Het geëxplanteerde hulpmiddel dient bij voorkeur "droog" (zonder vloeistof) te worden verpakt of kan in met formaline gedrenkt
gaas worden gewikkeld. Het hulpmiddel kan voorzichtig worden afgespoeld met water of zoutoplossing om bloedresten en
overtollige vloeistoffen te verwijderen.
40