Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 54

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eMoção do dIsposItIvo
Entre em contato com a Spinal Kinetics para receber instruções específicas sobre o método preferido para manuseio e transporte
de explantes, bem como coleta de dados, incluindo informações histopatológicas, mecânicas, do paciente e de eventos adversos.
Consulte o Manual de técnica cirúrgica do disco cervical artificial M6‑C para obter instruções passo a passo sobre a técnica
cirúrgica necessária para a remoção do dispositivo. Todos os dispositivos explantados devem ser devolvidos à Spinal Kinetics
para análise.
É preferível que nenhum ciclo de limpeza, descontaminação ou esterilização seja realizado no hospital. Alguns centros cirúrgicos
podem exigir que o dispositivo seja descontaminado ou esterilizado antes de sair de suas instalações. Observe que muitos
métodos de esterilização danificarão o dispositivo (por exemplo, autoclavagem, imersão em álcool), e os efeitos de outros
métodos são desconhecidos. O enxágue com água ou soro fisiológico é aceitável. Se a descontaminação e a esterilização forem
necessárias, formalina tamponada neutra a 10% é a melhor opção. Se a limpeza, descontaminação ou esterilização for realizada,
anote quais métodos e materiais de limpeza foram usados.
É preferível que o dispositivo explantado seja embalado "seco" (sem fluidos) ou envolto em gaze embebida em formalina. O
dispositivo pode ser enxaguado suavemente com água ou soro fisiológico para remover o excesso de sangue e fluidos.
Envie o explante em um recipiente à prova de vazamentos com a data da remoção, o nome do cirurgião que realizou o explante
e todas as informações conhecidas sobre a implantação inicial, os motivos da remoção e informações sobre eventos adversos.
Observe que o disco cervical artificial M6‑C explantado deve ser removido o mais cuidadosamente possível para manter o
implante e o tecido circundante intactos, se possível. Além disso, forneça informações descritivas sobre a aparência macroscópica
do dispositivo in situ, bem como descrições dos métodos de remoção, ou seja, integral ou em partes. A Spinal Kinetics solicitará
informações adicionais sobre o motivo da remoção, informações do paciente e resultados clínicos associados.
OBSERVAÇÃO: todas as remoções de implantes devem ser relatadas imediatamente à Spinal Kinetics.
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M6‑C™ Yapay Servikal Disk, doğal disk hastalıklı olduğunda servikal omurgadaki fonksiyonel bir spinal birimin hareketine izin
vermeyi amaçlayan bir intervertebral disk protezidir.
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M6‑C Yapay Servikal Disk, dejenere bir doğal diski değiştirirken servikal omurgadaki fonksiyonel bir spinal ünitenin hareketine
izin vermek için tasarlanmış bir intervertebral disk protezidir. Cihaz, bir fiber matris (yapay halka) oluşturan, çok sayıda
fazladan katmanla, belirli bir desende sarılmış ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen (UHMWPE) fiberden oluşur. Fiber, bir
polikarbonat üretan polimer (PCU) korun (yapay çekirdek) etrafına ve iki Ti6Al4V titanyum alaşımlı iç uç plakadaki yarıklardan
sarılır (bkz. Şekil 1). Kor, iki iç uç plaka arasında ve temas halindedir, ancak bunlara yapıştırılmamıştır. Bir PCU kılıfı, fiber matrisi
çevreler ve iç uç plakalara kaynaklanmış iki Ti6Al4V kaynak bandı tarafından tutulur. İki Ti6Al4V dış uç plaka da iç uç plakalara
kaynaklanmıştır. Dış uç plakaların dış yüzeyleri düşük profilli kanatlar içerir ve titanyum plazma spreyi (TPS) ile kaplanmıştır.
İç Uç Plakaları
Kaynak Bandı
54
Kılıf
Şekil 1: M6‑C Yapay Servikal Diskin Kesit Görünümü
Dış Uç Plakaları
Fiber Matrisi
Kor