Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 18

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Pendant l'implantation, le chirurgien doit s'assurer qu'aucun des instruments chirurgicaux ou que le disque cervical artificiel
M6‑C ne dépasse pas du bord postérieur des corps vertébraux. En raison de la proximité des structures vasculaires et
neurologiques du site d'implantation, l'utilisation de ce dispositif présente des risques d'hémorragie grave ou mortelle et des
risques de lésions neurologiques. Le fait de laisser les instruments ou le disque cervical artificiel M6‑C progresser au‑delà du
bord postérieur de la vertèbre peut entraîner des lésions de ces structures.
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Une confirmation radioscopique du positionnement de certains instruments et de l'implant doit être effectuée pendant
la procédure chirurgicale. Le fait de ne pas confirmer la position des instruments et de l'implant pendant la procédure
d'implantation chirurgicale peut entraîner des blessures pour le patient.
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S'assurer de sélectionner la taille appropriée du disque cervical artificiel M6‑C. L'utilisation d'un disque cervical artificiel M6‑C
de taille inappropriée peut entraîner des résultats cliniques non optimaux. Le dimensionnement approprié doit être déterminé
conformément au manuel de technique chirurgicale du disque cervical artificiel M6‑C.
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L'utilisation du disque cervical artificiel M6‑C à un niveau d'indice selon lequel le traitement prévu implique également une
construction hybride longue ou multi‑hybride peut entraîner des conditions de charge hyper‑physiologiques, une usure accrue
et une défaillance prématurée.
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récaUtIons
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Effectuer une discectomie complète de l' e space discal entre les apophyses et jusqu'au ligament postérieur. Veiller à libérer /
décompresser le foramen de manière bilatérale.
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Il est important de retirer tous les ostéophytes antérieurs et postérieurs des plateaux vertébraux supérieurs et inférieurs.
Pour éviter d'affaiblir les plateaux, il est déconseillé d'utiliser une fraise/un foret pendant leur préparation. Le cas échéant,
utiliser le dispositif de maintien cervical pour maintenir la distraction. Veiller à ne pas trop distraire l' e space discal. Veiller à
un alignement et placement corrects du dispositif, car un mauvais alignement peut entraîner une usure excessive et/ou une
défaillance précoce du dispositif.
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L' é limination excessive de l' o s sous‑chondral pendant la préparation des plateaux vertébraux peut entraîner des résultats
cliniques non optimaux et n' e st pas recommandée.
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Une fois sorti de son emballage, éviter que le disque cervical artificiel M6‑C n' e ntre en contact avec un tissu, une éponge ou
tout autre matériau étranger qui pourrait se fixer sur les plateaux revêtus de plasma de titane pulvérisé. Le clip d' e mballage
peut être utilisé pour stocker en toute sécurité le disque cervical artificiel M6‑C chargé.
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Le disque cervical artificiel M6‑C est conçu pour être implanté avec les plateaux parallèles les uns aux autres. Une lordose ou
une cyphose excessive du plateau peut entraîner une performance non optimale du disque cervical artificiel M6‑C.
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Le disque cervical artificiel M6‑C ne peut pas être repositionné dans le sens antérieur sans être complètement retiré. Veiller à
ne pas placer le disque cervical artificiel M6‑C trop postérieurement.
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Ne jamais réutiliser ni réimplanter un implant chirurgical. Même s'il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts
et des contraintes internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
r
éactIons IndésIraBles potentIelles
Voici une liste des réactions indésirables potentielles (par exemple, des complications) identifiées pour : (1) celles associées
à toute procédure chirurgicale générale ; (2) celles associées à la chirurgie antérieure de la colonne cervicale ; et (3) celles
associées à un dispositif de disque artificiel cervical, y compris le disque cervical artificiel M6‑C. Outre les risques énumérés
ci‑dessous, il existe également un risque que la chirurgie ne soit pas efficace pour soulager les symptômes, ou qu' e lle entraîne
une aggravation des symptômes. Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de
ces effets indésirables.
Risques liés à la chirurgie en général
Les risques liés à la chirurgie en général sont, sans s'y limiter, les suivants :
• Infection/abcès/kyste, localisé ou systémique
• Caillots sanguins, y compris les embolies pulmonaires
• Réactions aux médicaments et à l'anesthésie
• Phlébite
• Pneumonie
• Atélectasie
• Lésion des tissus mous
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• Septicémie
• Hémorragie nécessitant éventuellement une transfusion
sanguine, avec possibilité de réaction à la transfusion
• Infarctus du myocarde
• Paralysie
• Mauvaise cicatrisation tissulaire
• Accident vasculaire cérébral (AVC)
• Décès