Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
hu
•
Ismert allergia a titánnal, poliuretánnal, polietilénnel vagy etilén‑oxid maradványaival szemben
•
1‑es vagy 2‑es típusú, napi inzulinkezelést megkívánó diabétesz
•
Terhesség
•
Egyetlen tünete az axiális nyaki fájdalom
•
Súlyos nyaki mielopátia, amelyet a nyaki gerinc betegségével összefüggésben a járási zavar bármely tünete, valamint egy‑
vagy kétoldali lábgyengeség és/vagy szabályozhatatlanná vált bél‑/hólyagműködés tünetei igazolnak
•
A gerincet instabillá tevő kezelés (pl. poszterior elemdekompresszió) szükségessége
•
Előrehaladott nyaki anatómiai deformitás (pl. Bechterew‑kór, szkoliózis) megléte a műtéti területen
•
Előrehaladott degeneratív elváltozások (pl. spondilózis) megléte az érintett csigolyaszinten, amelyet a következők igazolnak:
-
Áthidaló oszteofiták;
-
Átlagosan <4º‑os mozgástartomány;
-
<25%‑os porckorongmagasság az alatta lévő csigolyatest anterior‑poszterior szélességéhez képest, semleges helyzetben
oldalsó radiográfiás méréssel;
-
>3 mm‑es szubluxáció;
-
>20º‑os kifotikus deformitás semleges radiográfiás méréseken.
ó
vIntézkedések
•
Használat előtt olvassa el és értelmezze az M6‑C mesterséges nyaki porckorongrendszer használati utasítását.
•
Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong az M6‑C kézi sebészeti műszerekkel használatos.
•
A beültetésre vonatkozó utasításokat az M6‑C mesterséges nyaki porckorong műtéti technikáját ismertető útmutatóban
tekintse át.
•
Az M6‑C mesterséges nyaki porckorongrendszert kizárólag a nyaki gerinccel kapcsolatos sebészeti eljárásokban és a
kapcsoló sebészeti technikákban, valamint a gerinc és a gerincartroplasztika biomechanikai alapelveiben képzett sebészek
használhatják.
•
Használat előtt a sebésznek képzésben kell részesülnie az M6‑C mesterséges nyaki porckorong műtéti technikáját ismertető
útmutatóban leírt sebészeti eljárás tekintetében, valamint részletesen meg kell ismerkednie az implantátummal és a
műszerekkel.
•
A nem megfelelő sebészeti alkalmazás és technika az optimálisnál rosszabb klinikai eredményekhez vezethet.
•
Ne használja az M6‑C mesterséges nyaki porckorongot a címkén jelzett lejárati dátum („Use by date") hónapjának az utolsó
napját követően.
•
A kinyitás előtt ellenőrizze az eszköz csomagját. Ne használja, ha a csomag sérült, vagy azon bármilyen, a csomagolás
megsértésére, az eszköz sterilitásának a csökkenésére vagy 60 °C (140 °F) feletti hőmérsékleten való tárolásra utaló jel látható.
A dobozon lévő hőmérséklet‑regisztráló címke fekete, ha a termék hőmérséklete elérte a 60 °C‑ot (140 °F).
•
Steril technika segítségével óvatosan távolítsa el a porckorongot a csomagolásból. Vizsgálja meg az M6‑C mesterséges nyaki
porckorongot, hogy meggyőződjön róla, azon nincsenek sérülés (pl. a fém és műanyag részek sérülésének) jelei.
•
Az M6‑C mesterséges nyaki porckorongot az M6‑C kézi sebészeti műszerek segítségével kell beültetni. A Spinal Kinetics
műszereinek a rendeltetéstől eltérő célra való használata a műszerek rongálódását vagy törését eredményezheti. Semmilyen
más implantátumkomponenst vagy műszert ne használjon.
•
Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong használatáról és annak korlátairól részletes utasításokat kell adni a betegnek. A
kórházból való elbocsátás előtt a beteggel át kell tekinteni a műtét utáni rehabilitációt és korlátozásokat.
•
Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong sorozatszámát és méretét minden egyes beteg nyilvántartásában dokumentálni kell.
•
A gyártó nem felelős a helytelen diagnózisból, a nem megfelelő M6‑C mesterséges nyaki porckorong kiválasztásából, a
helytelen műtéti technikákból – beleértve a műszerek nem megfelelő használatát, a kezelési módszerek korlátait és a nem
megfelelő aszepszist – eredő szövődményekért.
•
A sebésznek útmutatást kell adnia a beteg számára a műtét utáni rehabilitációt és a használat korlátait illetően. A műtét
utáni gondozás, valamint a beteg képessége és hajlandósága az utasítások betartására kettő az implantátum sikeres
osszeointegrációjának legfontosabb szempontjai közül. A betegnek ismernie kell az implantátummal kapcsolatos korlátokat,
valamint azt, hogy a korai megerőltető fizikai aktivitást és nagy terhelést összefüggésbe hozták a rögzítésnek a megfelelő
integrációt megelőző, idő előtti meglazulásával. Aktív, mentálisan sérült vagy nem együttműködő betegek esetében, akik
nem képesek aktivitásukat megfelelően korlátozni, különösen veszélyeztettek lehetnek a műtét utáni rehabilitáció alatt.
•
A műtét utáni gondozásra vonatkozó útmutatást a sebésznek saját belátása szerint kell megadnia, és az kiterjedhet orvos által
irányított, egyéni, műtét utáni rehabilitációs programra. Bizonyos tevékenységeket a műtétet követő két hétig korlátozni vagy
kerülni kell. Javasolt, hogy a sebész a beteggel beszélje meg az alábbi korlátozásokat:
88
Werbung
