Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 10

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Vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung für die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C unbedingt sorgfältig durchlesen.
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Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C ist für die Verwendung mit den manuellen chirurgischen Instrumenten M6‑C
vorgesehen.
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Anweisungen zur Implantation finden Sie im Handbuch zur Operationstechnik für die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C.
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Das HWS‑Bandscheibenprothese‑System M6‑C darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in der
Halswirbelsäulenchirurgie und den damit verbundenen Operationstechniken sowie in den biomechanischen Prinzipien der
Wirbelsäule und der Wirbelsäulenendoprothetik geschult sind.
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Vor der Verwendung muss der Chirurg in der chirurgischen Vorgehensweise, wie sie im Handbuch zur Operationstechnik
der HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C beschrieben ist, geschult und mit dem Implantat und den Instrumenten gründlich
vertraut sein.
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Eine unsachgemäße chirurgische Anwendung und Technik kann zu suboptimalen klinischen Ergebnissen führen.
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Verwenden Sie die M6‑C HWS‑Bandscheibenprothese nicht nach dem letzten Tag des Monats des „Verfallsdatums" auf dem
Etikett.
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Kontrollieren Sie die Verpackung des Produkts vor dem Öffnen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder
Anzeichen einer beschädigten Verpackung, einer beeinträchtigten Sterilität des Produkts oder einer Lagerung über 60 °C (140 °F)
aufweist. Das Etikett des Temperaturschreibers auf der Verpackung wird schwarz, wenn das Produkt 60 °C (140 °F) erreicht hat.
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Nehmen Sie die Prothese mit steriler Technik vorsichtig aus der Verpackung. Kontrollieren Sie die HWS‑Bandscheibenprothese
M6‑C, um sicherzustellen, dass sie keine Anzeichen von Beschädigungen aufweist (z. B. Schäden an Metall und Kunststoff).
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Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C muss mit den manuellen chirurgischen Instrumenten M6‑C implantiert werden. Die
Verwendung der Spinal Kinetics Instrumente für andere Zwecke als die, für die sie bestimmt sind, kann zu einer Beschädigung
oder einem Bruch der Instrumente führen. Verwenden Sie keine anderen Implantatkomponenten oder Instrumente.
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Dem Patienten müssen detaillierte Anweisungen zur Verwendung und zu den Einschränkungen der HWS‑
Bandscheibenprothese M6‑C gegeben werden. Postoperative Rehabilitation und Einschränkungen müssen mit dem Patienten
vor der Entlassung aus dem Krankenhaus besprochen werden.
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Die Seriennummer der M6‑C HWS‑Bandscheibenprothese und die Größe müssen für jede Patientenakte dokumentiert werden.
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Der Hersteller ist nicht verantwortlich für Komplikationen, die auf eine falsche Diagnose, die Wahl der falschen M6‑C HWS‑
Bandscheibenprothese, falsche Operationstechniken, einschließlich der unsachgemäßen Verwendung von Instrumenten, die
Grenzen der Behandlungsmethoden oder unzureichende Asepsis zurückzuführen sind.
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Der Chirurg sollte den Patienten über die postoperative Rehabilitation und Einschränkungen instruieren. Die postoperative
Pflege und die Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, die Anweisungen zu befolgen, sind zwei der wichtigsten Aspekte
einer erfolgreichen Osseointegration des Implantats. Der Patient muss über die Grenzen des Implantats aufgeklärt werden
und darüber, dass frühe anstrengende körperliche Aktivitäten und hohe Belastungen zu einer vorzeitigen Lockerung der
Fixation vor der ordnungsgemäßen Integration führen können. Ein aktiver, geschwächter oder unkooperativer Patient, der
seine Aktivitäten nicht angemessen einschränken kann, kann während der postoperativen Rehabilitation einem besonderen
Risiko ausgesetzt sein.
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Die Anweisungen für die postoperative Pflege sollten nach dem Ermessen des Chirurgen erfolgen und können aus einem
ärztlich geleiteten, individuellen postoperativen Rehabilitationsprogramm bestehen. Bestimmte Aktivitäten sollten für zwei
Wochen postoperativ eingeschränkt oder vermieden werden. Es wird empfohlen, dass der Chirurg mit dem Patienten die
folgenden Einschränkungen bespricht:
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Übermäßige Bewegungen des Halses: Kurzfristig kann ein weicher Halskragen zur Stabilisierung des Halses und zur
Reduzierung übermäßiger Bewegungen eingesetzt werden. Weisen Sie den Patienten an, übermäßige Flexion/Extension für
zwei Wochen postoperativ zu vermeiden.
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Schweres Heben: Vermeiden Sie für zwei Wochen postoperativ das Heben von Gegenständen, die schwerer sind als
3,5‑4,5 kg (8‑10 lbs.).
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Wiederaufnahme der Arbeit: Im Allgemeinen können Sie etwa eine Woche nach der Operation zu leichter Arbeit
zurückkehren, z. B. zu einem Schreibtischjob oder zur Schule. Die Rückkehr zu einer eher körperlichen Arbeit, z. B. auf dem
Bau, kann sechs Wochen oder länger dauern.
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Wiederaufnahme von Sport und anderen körperlichen Aktivitäten: Der Zeitrahmen für die Rückkehr zu Sport und anderen
Freizeitaktivitäten kann variieren. Das zulässige Gewicht für das Heben kann nach zwei Wochen schrittweise erhöht werden.
Einige leichte sportliche Aktivitäten wie Joggen, Radfahren oder Schwimmen können nach etwa 4 Wochen wieder erlaubt
werden. Eine Rückkehr zum Leistungssport kann 6 Wochen oder länger dauern, abhängig von der Integration des Produkts
und der Fähigkeit, die Bewegungen der Sportart schmerzfrei auszuführen. Es gibt derzeit einen Mangel an Daten bezüglich
zervikaler Bandscheibenprothesen und Kontakt‑ oder Extremsportarten.
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