Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 91

• Gyulladás
• Granulóma
• Az implantátum meghibásodása
• Az eszköz elvándorlása
• Az eszköz eltolódása
• Az eszköz lesüllyedése
• Az eszköz anyagfáradása, elrepedése vagy eltörése
• Az eszköz instabilitása
• Az eszköz komponenseinek szétválása
• A behelyezés nehézségei, az eszköz helytelen elhelyezése
• Az eszköz nem megfelelő méretezése
• Az eszköz magasságának túlzott mértékű csökkenése
• Kopásból származó törmelék (amely csontfelszívódás és/vagy az eszköz
sérülése/törése/meghibásodása formájában jelentkezik)
• A csigolyaközti tér összeomlása
• Anyag leromlása (amely csontfelszívódás és/vagy az eszköz sérülése/törése/
meghibásodása formájában jelentkezik)
• A kisízületek túlzott mértékű terhelése
• Kifózis vagy túlfeszítés
• Rugalmasság megszűnése
• Aszimmetrikus mozgástartomány
A követező további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek:
-
Reszorpció vagy csontfelszívódás ismert vagy feltételezett fertőzéssel / fertőzött tályoggal / fertőzött cisztával, amely
sebészeti beavatkozáshoz vezet explantálással vagy anélkül (nagyon kicsi valószínűség)
-
Reszorpció vagy csontfelszívódás fertőzés / fertőzött tályog / fertőzött ciszta nélkül, amely sebészeti beavatkozáshoz vezet
explantálással vagy anélkül (nagyon kicsi valószínűség)
-
Reszorpció vagy csontfelszívódás ismert vagy feltételezett fertőzéssel / fertőzött tályoggal / fertőzött cisztával vagy anélkül,
amely nem vezet sebészeti beavatkozáshoz (valószínűtlen)
A fenti nemkívánatos hatások értékelése az előfordulási gyakoriság alábbi meghatározásain alapul.
Valószínűtlen
< 0,1%
(~ 1/1000)
Ezek az állapotok nem terjednek ki az összes, esetlegesen felmerülő, potenciális nemkívánatos hatásra, viszont lényeges
megfontolásoknak számítanak az M6‑C mesterséges nyaki porckorong használata kapcsán.
Mr
BIztonságI InforMácIók
Nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az M6‑C mesterséges nyaki porckorong feltételekkel MR‑kompatibilis. Az
M6‑C mesterséges nyaki porckoronggal rendelkező beteg az alábbi feltételek mellett vizsgálható biztonságosan
MR‑rendszerben:
•
Csak 1,5 T vagy 3,0 T statikus mágneses mező
•
Legfeljebb 4000 Gauss/cm (40 T/m) térbeli gradiensmező
•
Maximális, az MR rendszer által kimutatott, teljes testre átlagolt, fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR): 2 W/kg 15 perces
vizsgálat során (azaz impulzussorozatonként), normál működési módban.
Az előbbiekben meghatározott körülmények között az M6‑C mesterséges nyaki porckorong hőmérséklet‑emelkedése 15 perces
folyamatos vizsgálatot követően (azaz impulzussorozatonként) várhatóan legfeljebb 2,2 °C.
Nagyon kicsi valószínűség
> 0,1% – < 0,5%
(~ 1/200)
• Gerincbetegségek kialakulása, többek között ideértve a
gerincszűkületet, a csigolyaelcsúszást vagy a csigolya
hátracsúszását
• Duraszakadás a cerebrospinális folyadék szivárgásával
• Lágyszövet sérülése
• Epidurális fibrózis
• Idegkárosodás, bénulás vagy gyengeség átmenetileg vagy
véglegesen
• Gégecső, nyelőcső vagy vérerek sérülése vagy károsodása
• Epidurális hematóma vagy vérzés
• Diszesztézia vagy zsibbadás
• Paresztézia
• A tünetek mérséklésének sikertelensége, beleértve az
enyhítetlen fájdalmat
• További műtét a rögzítés megszűnése, fertőzés vagy sérülés miatt
• Heterotópos csontosodás (1–4. fokozat); spontán fúzió
heterotópos csontosodás, áthidaló csontok vagy oszteofiták
kialakulása miatt
• Epidurális hematóma vagy vérzés
• Diszesztézia vagy zsibbadás
• Ízület környéki meszesedés és/vagy fúzió
• A porckorong eltávolítása, revíziója, ismételt műtétje vagy
kiegészítő rögzítése
• Protézis környéki csontfelszívódás, csontvesztés vagy
csontreszorpció
• Halál
Kicsi valószínűség
> 0,5% – < 2,0% > 2,0% – < 4,0%
(~ 1/50)
Valószínű Nagy valószínűség
> 4,0%
(~1/25) (>1/25)
hu
91