Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 75

•
Система искусственного диска шейного позвонка M6‑C предназначена для установки только хирургами, обученными
выполнять хирургические операции на шейном отделе позвоночника и сопутствующие хирургические методики и
знающими биомеханические принципы строения позвоночника и артропластики позвоночника.
•
Перед применением хирург должен пройти обучение хирургической процедуре, описанной в руководстве по
хирургической методике имплантации искусственного диска шейного отдела позвоночника M6‑C, и внимательно
изучить имплантат и инструменты.
•
Ненадлежащее применение и неправильно выбранная хирургическая методика могут привести к неблагоприятным
клиническим результатам.
•
Запрещается использовать искусственный диск шейного отдела позвоночника M6‑C по истечении последнего дня
месяца, указанного на этикетке около символа «Использовать до».
•
Осматривайте упаковку изделия перед открытием. Запрещается использовать изделие, если упаковка повреждена
или присутствуют признаки вскрытия упаковки, нарушения стерильности изделия или хранения при температуре
выше 60 °C (140 °F). Этикетка на коробке, реагирующая на температуру, становится черной при нагревании изделия
до 60 °C (140 °F).
•
Соблюдайте стерильность и осторожность во время извлечения диска из упаковки. Осмотрите искусственный диск
шейного отдела позвоночника M6‑C на предмет признаков повреждения (например, повреждения металлических и
пластиковых частей).
•
Искусственный диск шейного позвонка M6‑C должен имплантироваться ручными хирургическими инструментами
M6‑C. Использование инструментов Spinal Kinetics для целей, отличных от тех, для которых они предназначены,
может привести к повреждению или поломке инструментов. Запрещается использовать компоненты или
инструменты от других имплантатов.
•
Пациента следует подробно проинструктировать относительно применения и ограничений, связанных с
искусственным диском шейного отдела позвоночника M6‑C. Перед выпиской из учреждения здравоохранения
необходимо обсудить с пациентом послеперационные реабилитацию и ограничения.
•
Серийный номер и размер искусственного диска шейного отдела позвоночника M6‑C должны быть занесены в
медицинскую карту каждого пациента.
•
Производитель не несет ответственности за любые осложнения, возникшие из‑за ошибочного диагноза, выбора
неподходящего искусственного диска шейного отдела позвоночника M6‑C, применения неправильных хирургических
методик, включая неправильное применение инструментов, ограничений для методики лечения или ненадлежащего
обеззараживания.
•
Хирург должен проинструктировать пациента относительно послеоперационных реабилитации и ограничений. Уход
в послеоперационный период, а также способность и готовность пациента следовать инструкциям — два наиболее
важных аспекта успешной остеоинтеграции имплантата. Пациентов следует проинформировать об ограничениях в
связи с установкой имплантата, а также о том, что чрезмерные физические нагрузки и большое давление, которые
начинают рано прилагаться к позвоночнику, приводят к досрочному ослаблению фиксации — до того как произойдет
надлежащая интеграция. Активные, слабовольные или отказывающиеся следовать инструкциям пациенты, которые
не могут надлежащим образом ограничить деятельность, находятся в группе особого риска на протяжении периода
послеоперационной реабилитации.
•
Инструкции по послеоперационному уходу должны назначаться по усмотрению хирурга и могут включать
индивидуальную программу послеоперационной реабилитации под руководством врача. Некоторые виды
активности должны быть ограничены или исключены на двухнедельный послеоперационный период. Рекомендуется,
чтобы хирург обсудил с пациентом указанные далее ограничения.
-
Чрезмерные движения шеей: как вариант, можно на короткое время использовать мягкий воротник для
стабилизации шеи и уменьшения лишних движений. Попросите пациента избегать чрезмерного сгибания и
разгибания в течение двухнедельного послеоперационного периода.
-
Поднятие тяжестей: следует избегать поднятия предметов, тяжелее 3,5–4,5 кг (8–10 фунтов) в течение
двухнедельного послеоперационного периода.
-
Возвращение к работе: как правило, можно вернуться к легкой работе, например к работе за столом или в
школе, примерно через неделю после операции. Возвращение к более сложной физической работе, такой как
строительство, может занять шесть недель или больше.
ru
75