Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 31

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Durante l'impianto, il chirurgo deve fare in modo che nessuno degli strumenti chirurgici o il disco cervicale artificiale M6‑C
protrudano oltre il bordo posteriore dei corpi vertebrali. A causa della prossimità di strutture vascolari e neurologiche al
sito dell'impianto, esistono rischi di emorragie gravi o letali e danni neurologici in relazione all'uso di questo dispositivo e
l' e ventuale protrusione degli strumenti o del disco cervicale artificiale M6‑C oltre il bordo posteriore delle vertebre potrebbe
causare lesioni alle strutture in questione.
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Durante la procedura chirurgica, verificare mediante fluoroscopia il posizionamento di determinati strumenti e dell'impianto.
La mancata conferma della posizione degli strumenti e dell'impianto durante la procedura chirurgica potrebbe causare lesioni
al paziente.
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Accertarsi di avere selezionato un disco cervicale artificiale M6‑C di dimensioni appropriate. L'uso di un disco cervicale
artificiale M6‑C di dimensioni inadeguate può dare luogo a risultati clinici non ottimali. La determinazione della corretta
dimensione del dispositivo deve essere effettuata in conformità con il Manuale di tecnica chirurgica per il disco cervicale
artificiale M6‑C.
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L'utilizzo di un disco cervicale artificiale M6‑C a un livello in cui il trattamento previsto richiede anche un costrutto ibrido lungo
o multiplo può dare luogo a condizioni di carico fisiologico eccessivo, maggiore usura e cedimento prematuro.
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ttenzIone
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Eseguire una discectomia completa dello spazio discale tra il processo uncinato e il legamento posteriore. Fare attenzione a
rilasciare/decomprimere bilateralmente il forame.
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È importante rimuovere tutti gli osteofiti anteriori e posteriori sulle faccette vertebrali superiore e inferiore. Per prevenire
l'indebolimento delle placche terminali, si sconsiglia l'utilizzo di una fresa/trapano durante la preparazione delle stesse.
Utilizzare, se necessario, un sistema di contenzione cervicale per mantenere la distrazione. Fare attenzione a non eccedere
con la distrazione dello spazio discale. Garantire un allineamento e un posizionamento adeguati del dispositivo in quanto un
errato allineamento potrebbe causare un'usura eccessiva e/o un prematuro cedimento del dispositivo.
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L' e ccessiva rimozione di osso subcondrale durante la preparazione delle faccette vertebrali può dare luogo a risultati clinici non
ottimali ed è pertanto sconsigliata.
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Dopo averlo rimosso dalla confezione, evitare il contatto del disco cervicale artificiale M6‑C con tessuti, spugne o altro
materiale estraneo che potrebbe aderire al rivestimento spray di plasma al titanio delle placche terminali. Per riporre in
sicurezza il disco cervicale artificiale M6‑C caricato è possibile utilizzare la pinza della confezione.
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Il disco cervicale artificiale M6‑C è progettato per essere impiantato con le placche terminali parallele tra loro. Un' e ccessiva
lordosi o cifosi delle placche terminali può dare luogo a prestazioni non ottimali del disco cervicale artificiale M6‑C.
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Il disco cervicale artificiale M6‑C non può essere riposizionato in direzione anteriore senza essere completamente rimosso. Fare
attenzione a non collocare il disco cervicale artificiale M6‑C in posizione eccessivamente arretrata.
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Non riutilizzare né reimpiantare mai gli impianti chirurgici. Nonostante possa sembrare intatto, un dispositivo può comunque
avere piccoli difetti e pattern di sollecitazione interna che potrebbero portare a un precoce cedimento.
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otenzIalI effettI avversI
Di seguito è riportato un elenco dei potenziali effetti avversi (es. complicanze) suddivisi per categoria: (1) eventi associati a
qualsiasi procedura chirurgica in generale; (2) eventi associati a interventi chirurgici al rachide cervicale per via anteriore; (3)
eventi associati all'uso di dischi cervicali artificiali, compreso il disco cervicale artificiale M6‑C. Ai rischi elencati di seguito,
va inoltre aggiunto il rischio che l'intervento possa non essere efficace nell'alleviare i sintomi o possa persino causarne il
peggioramento. Ulteriori interventi chirurgici potrebbero pertanto essere necessari per rimediare ad alcuni dei citati effetti
avversi.
Rischi generalmente associati agli interventi chirurgici
I rischi generalmente associati a interventi chirurgici possono comprendere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
• Infezione/ascesso/formazione di cisti, a livello locale o sistemico
• Formazione di coaguli ematici, tra cui emboli polmonari
• Reazioni ai farmaci e all'anestesia
• Flebiti
• Polmonite
• Atelettasia
• Danno ai tessuti molli
• Setticemia
• Emorragia che potrebbe necessitare di una trasfusione di sangue,
con possibili conseguenti reazioni alla trasfusione
• Infarto del miocardio
• Paralisi
• Incompleta guarigione dei tessuti
• Accidente cerebrovascolare (ictus)
• Decesso
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