Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
nl
•
Metastasen hebben in de wervelkolom.
•
Een bekende allergie hebben voor titaan, polyurethaan, polyethyleen of ethyleenoxideresidu.
•
Diabetes type 1 of 2 hebben die dagelijkse behandeling met insuline vereist.
•
Zwanger zijn.
•
Als enige symptoom axiale nekpijn hebben.
•
Ernstige cervicale myelopathie hebben die tot uiting is gekomen als teken van een afwijkende tred, een unilaterale of
bilaterale verzwakking van de benen en/of symptomen van een gebrek aan controle over de darmen/blaas die verband
houden met een aandoening van de cervicale wervelkolom.
•
Een behandeling moeten ondergaan (bijvoorbeeld decompressie van posterieure elementen) waarbij de wervelkolom wordt
gedestabiliseerd.
•
Een gevorderde anatomische misvorming hebben van de halswervelkolom (bijvoorbeeld ankyloserende spondylitis, scoliose)
op de operatieplaats.
•
Gevorderde degeneratieve veranderingen (bijvoorbeeld spondylose) hebben ondervonden op het niveau van het
indexwervellichaam, die worden gekenmerkt door:
-
Overbruggingsosteofyten;
-
Gemiddelde ROM van < 4º;
-
Discushoogte van < 25% van de AP‑breedte van het inferieure wervellichaam, gemeten tijdens een laterale radiografie
in neutrale positie;
-
Subluxatie van > 3 mm;
-
Afwijkende kyfose van > 20º op radiografie in neutrale positie.
v
oorzorgsMaatregelen
•
Lees de gebruiksaanwijzing van het M6‑C kunstmatige cervicale discussysteem voorafgaand aan het gebruik door en zorg dat
u de inhoud begrijpt.
•
De M6‑C kunstmatige cervicale discus is bedoeld om te worden gebruikt met M6‑C chirurgische handinstrumenten.
•
Raadpleeg de operatietechniekhandleiding van de M6‑C kunstmatige cervicale discus voor instructies met betrekking tot de
implantatie.
•
De M6‑C kunstmatige cervicale discus is uitsluitend bedoeld om te worden gebruikt door chirurgen die zijn getraind in
chirurgie van de cervicale wervelkolom en hieraan gerelateerde chirurgische technieken, en de biomechanicaprincipes van de
wervelkolom en wervelkolomartroplastiek.
•
De chirurg moet voorafgaand aan het gebruik zijn getraind in de chirurgische ingreep zoals die wordt beschreven in de
operatietechniekhandleiding van de M6‑C kunstmatige cervicale discus en door en door vertrouwd zijn met het implantaat
en de instrumenten.
•
Een onjuiste chirurgische toepassing en techniek kan tot suboptimale klinische resultaten leiden.
•
Gebruik de M6‑C kunstmatige cervicale discus niet meer na de laatste dag van de maand van de uiterste gebruiksdatum die
staat aangegeven op het label.
•
Inspecteer vóór het openen de verpakking van het hulpmiddel. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking is beschadigd
of als er tekenen zijn dat de verpakking is geopend, de steriliteit van het hulpmiddel in het geding is of het hulpmiddel bij een
temperatuur van meer dan 60 °C (140 °F) is bewaard. Het temperatuurindicatielabel op de doos wordt zwart als het product
een temperatuur van 60 °C (140 °F) heeft bereikt.
•
Gebruik een steriele techniek om de discus voorzichtig uit de verpakking te nemen. Inspecteer de M6‑C kunstmatige cervicale
discus om er zeker van te zijn dat deze geen tekenen van schade vertoont (bijvoorbeeld schade aan het metaal of kunststof).
•
De M6‑C kunstmatige cervicale discus moet worden geïmplanteerd met behulp van M6‑C chirurgische handinstrumenten.
Het gebruik van de Spinal Kinetics‑instrumenten voor andere doeleinden dat die waarvoor ze zijn bedoeld kan leiden tot
beschadigde of gebroken instrumenten. Gebruik geen andere implantaatcomponenten of instrumenten.
•
Er dienen gedetailleerde instructies over het gebruik en de beperkingen van de M6‑C kunstmatige cervicale discus aan
de patiënt te worden gegeven. Voordat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, moeten met hem of haar de
postoperatieve rehabilitatie en beperkingen worden doorgenomen.
•
Voor elk patiëntendossier moeten het serienummer en de afmetingen van de M6‑C kunstmatige cervicale discus worden
gedocumenteerd.
•
De fabrikant is niet verantwoordelijk voor eventuele complicaties die voortkomen uit een onjuiste diagnose, het kiezen van
een onjuiste M6‑C kunstmatige cervicale discus, onjuiste chirurgische technieken, met inbegrip van een onjuist gebruik van
instrumenten, de beperkingen van behandelmethoden of een ontoereikende asepsis.
36
Werbung
