Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 58

tr
•
M6‑C Yapay Servikal Disk, tamamen çıkarılmadan anterior yönde yeniden konumlandırılamaz. M6‑C Yapay Servikal Diski çok
posterior yerleştirmemeye dikkat edin.
•
Cerrahi implantlar asla tekrar kullanılmamalı veya tekrar implante edilmemelidir. Cihaz hasarsız görünse de, erken kırılmaya
yol açabilecek küçük kusurlara ve dahili stres modellerine sahip olabilir.
o t e
lasI ers tkIler
Aşağıda, aşağıdakiler için tanımlanan olası ters etkilerin (örneğin, komplikasyonlar) bir listesi bulunmaktadır: (1) herhangi
bir genel cerrahi prosedürle ilişkili olanlar; (2) ön servikal omurga cerrahisi ile ilişkili olanlar; ve (3) M6‑C Yapay Servikal Disk
dahil olmak üzere bir servikal yapay disk cihazıyla ilişkili olanlar. Aşağıda listelenen risklere ek olarak, cerrahinin semptomları
gidermede etkili olamama veya semptomların kötüleşmesine neden olma riski de vardır. Bazı yan etkileri düzeltmek için ek
cerrahi gerekebilir.
Genel Cerrahi Riskleri
Genel cerrahi riskleri şunlardır ancak bunlarla sınırlı olmayabilir:
• Enfeksiyon/apse/kist, lokalize veya sistemik
• Pulmoner emboli dahil kan pıhtıları
• İlaç ve anestezi reaksiyonları
• Flebiti
• Zatürre
• Atelektazi
• Yumuşak doku hasarı
Anterior Servikal Cerrahi Riskleri
Anterior servikal cerrahi riskleri şunlardır ancak bunlarla sınırlı olmayabilir:
• Enfeksiyon/apse/kist, lokalize veya sistemik
• Trakea, özofagus, sinirler veya kan damarlarında yaralanma veya hasar
• Disfaji
• Ses kısıklığı
• Ses teli felci
• Parezi
• Tekrarlayan laringeal sinir felci
• Yumuşak doku hasarı
• Omurilik hasarı
• Serebrospinal sıvı sızıntısı olan dural yırtık
• Kol zayıflığı veya uyuşma
• Ölüm
Servikal Yapay Disk Riskleri
M6‑C Yapay Servikal Disk dahil olmak üzere servikal yapay disklere özgü riskler, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte aşağıdakilerle
sınırlı olabilir:
• Enfeksiyon/apse/kist, lokalize veya sistemik
• İmplant malzemelerine alerjik reaksiyon
• Enflamasyon
• Granülom
• İmplant hatası
• Cihaz taşıma
• Cihaz translasyonu
• Cihaz çökmesi
• Cihazın yorulması veya kırılması veya kopması
• Cihaz instabilitesi
• Cihaz bileşenlerinin ayrılması
• Yerleştirme zorlukları, cihazın yanlış yerleştirilmesi
• Uygun olmayan cihaz boyutlandırması
• Aşırı cihaz yüksekliği kaybı
• Aşınma kalıntısı (kemik erimesi ve/veya cihaz hasarı/kırılması/arızası olarak
kendini gösterir)
58
• Septisemi
• Muhtemelen kan transfüzyonu gerektiren kanama, olası
transfüzyon reaksiyonu
• Miyokardiyal enfarktüs
• Felç
• Yetersiz doku iyileşmesi
• Serebrovasküler kaza (CVA)
• Ölüm
• Bağırsak, mesane veya cinsel işlev bozukluğu
• Sinir kökü yaralanması
• Hava yolu tıkanıklığı
• Epidural hematom veya kanama
• Epidural fibroz
• Omurga gövdesi kırığı
• Disestezi veya uyuşma
• Parestezi
• Sebebi bilinmeyen ağrı
• Yanlış düzeyde cerrahi müdahale
• Ek fiksasyon ihtiyacı
• Spinal instabilite
• Omurga gövdesi kırığı
• Omurilik hasarı, kord basısı, felç veya geçici veya kalıcı kuadripleji
• Spinal stenoz, spondilolistez veya retrolistez dahil ancak bunlarla
sınırlı olmamak üzere spinal durumlarının gelişimi
• Serebrospinal sıvı sızıntısı olan dural yırtık
• Yumuşak doku hasarı
• Epidural fibroz
• Geçici veya kalıcı sinir yaralanması, felç veya güçsüzlük
• Trakea, özofagus veya kan damarlarında yaralanma veya hasar
• Epidural hematom veya kanama
• Disestezi veya uyuşma
• Parestezi
• Sebebi bilinmeyen ağrı dahil semptomların giderilememesi
• Fiksasyon kaybı, enfeksiyon veya yaralanma nedeniyle ek cerrahi
• Heterotopik ossifikasyon (1‑4. Sınıflar); Heterotopik ossifikasyona
bağlı spontan füzyon, köprü oluşturan kemik veya osteofit gelişimi
• Epidural hematom veya kanama