Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 83

•
Läkaren ska instruera patienten att kontakta kirurgen vid kraftigt ökad smärta, vilket kan vara tecken på ett prestandaproblem
med enheten.
•
Rutinmässig långsiktig klinisk och röntgenologisk övervakning av patienter som implanterats med M6‑C föreslås för att
bedöma alla förändringar i implantattillstånd eller omgivande anatomi. Ändringar i diskposition, höjdreduktion och
periprostetisk benförlust kan tala för debut av osteolys. Periprostetisk osteolys kan leda till smärta i nacken och allvarliga
neurologiska följder omfattande kompression av halsryggraden och tetraplegi.
v
arnIngar
•
Korrekt placering av M6‑C artificiell cervikal disk är mycket viktig för optimal prestanda.
•
M6‑C artificiell cervikal disk ska endast användas av kirurger som har erfarenhet av det kirurgiska ingreppet och har
genomgått tillfredsställande utbildning med denna enhet. Avsaknad av tillfredsställande erfarenhet och/eller utbildning kan
leda till en högre incidens av biverkningar, som t.ex. vaskulära eller neurologiska komplikationer.
•
M6‑C artificiell cervikal disk är endast för engångsbruk. M6‑C artificiell cervikal disk får inte omsteriliseras eller återanvändas.
Omsterilisering och/eller återanvändning av M6‑C artificiell cervikal disk kan leda till minskad prestanda och orsaka
patientskada och/eller spridning av smittsamma sjukdomar mellan patienter.
•
Instrumenten till M6‑C artificiell cervikal disk är återanvändbara. De levereras icke‑sterila och måste steriliseras i enlighet med
de rekommenderade rengörings‑ och steriliseringsprocedurer som anges i de enskilda instrumentens bruksanvisningar.
•
Under implantationen ska kirurgen säkerställa att inga operationsinstrument eller M6‑C artificiell cervikal disk sträcker sig
förbi kotkropparnas bakre gränser. På grund av närheten till vaskulära och neurologiska strukturer vid implantationsstället
finns det risk för allvarliga eller fatala blödningar och risk för neurologiska skador vid användning av denna enhet. Om
instrumenten eller M6‑C artificiell cervikal disk tillåts gå förbi kotans bakre gräns kan det leda till skada på dessa strukturer.
•
Fluoroskopisk bekräftelse av placeringen av vissa instrument och implantatet ska utföras under det kirurgiska ingreppet.
Underlåtenhet att bekräfta placeringen av instrumenten och implantatet under det kirurgiska implantationsingreppet kan
leda till patientskada.
•
Se till att en M6‑C artificiell cervikal disk av lämplig storlek väljs. Att använda en M6‑C artificiell cervikal disk av olämplig
storlek kan leda till suboptimala kliniska resultat. Lämplig storlek ska fastställas i enlighet med handboken för kirurgisk teknik
för M6‑C artificiell cervikal disk.
•
Användning av M6‑C artificiell cervikal disk vid en aktuell nivå där den planerade behandlingen också inbegriper en lång
hybrid, eller en multihybrid, kan konstruktionen leda till hyperfysiologiska belastningtillstånd, ökat slitage och för tidigt
misslyckande.
f
örsIktIgHetsåtgärder
•
Utför en fullständig diskektomi av diskutrymmet mellan fasciculus uncinatus och upp till det posteriora ligamentet. Iaktta
försiktighet vid frigöring/dekompression av bilaterala foramen.
•
Det är viktigt att avlägsna alla anteriora och posteriora osteofyter på de övre och nedre koternas ändplattor. För att förhindra
försvagning av ändplattorna, avråds användning av en fräs/borr under förberedelse av ändplattan. Använd den cervikala
hållaren vid behov för att upprätthålla distraktionen. Iaktta försiktighet så att diskutrymmet inte förlängs för mycket.
Säkerställ korrekt inriktning och placering av enheten eftersom fel inriktning kan orsaka överdrivet slitage och/eller för tidigt
misslyckande av enheten.
•
Överdrivet avlägsnande av subkondralt ben under förberedelserna av kotändplattorna kan leda till suboptimala kliniska
resultat och rekommenderas ej.
•
Så snart den tagits upp ur förpackningen ska M6‑C artificiell cervikal disk förhindras från att komma i kontakt med
tyg, svampar eller andra främmande material som kan fastna på titanplasmaspraybeläggningen på ändplattorna.
Förpackningsklämman kan användas för säker förvaring av den laddade M6‑C artificiella cervikala disken.
•
M6‑C artificiell cervikal disk är utformad för att implanteras med ändplattorna parallellt till varandra. Överdriven
ändplattslordos eller ‑kyfos kan leda till mindre än optimal prestanda av M6‑C artificiell cervikal disk.
•
M6‑C artificiell cervikal disk kan inte flyttas i anterior riktning utan att först avlägsnas helt. Var försiktig så du inte placerar
M6‑C artificiell cervikal disk alltför posteriort.
•
Kirurgiska implantat får aldrig återanvändas eller återimplanteras. Även om enheten verkar oskadad kan den ha mindre
defekter och inre stressmönster som kan leda till tidigt brott.
sv
83