Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 63

-
Obnovení sportovních a jiných pohybových aktivit: Časová osa pro návrat ke sportu a dalším rekreačním aktivitám se může
lišit. Hmotnost povolená pro zvedání se může od dvou týdnů postupně zvyšovat. Některé lehké sportovní aktivity mohou být
povoleny přibližně po 4 týdnech, například jogging, jízda na kole nebo plavání. Návrat k soutěžním sportům může trvat 6
týdnů nebo déle, a to v závislosti na integraci zařízení a schopnosti provádět sportovní pohyby bezbolestně. V současné době
chybí údaje o umělých krčních ploténkách a kontaktních či extrémních sportech.
•
Lékaři by měli instruovat pacienty, aby kontaktovali chirurga v případě významného zvýšení bolesti, což může naznačovat
problém s funkčností zařízení.
•
Pro posouzení jakýchkoli změn stavu implantátu nebo okolní anatomie se doporučuje rutinní dlouhodobé klinické a
rentgenové sledování pacientů s implantovanou ploténkou M6‑C. Změny polohy ploténky, ztráta výšky a periprotetický úbytek
kostní hmoty mohou naznačovat nástup osteolýzy. Periprotetická osteolýza může mít za následek bolesti krku a závažné
neurologické následky, včetně komprese krční míchy a kvadruplegie.
v
arování
•
Pro optimální funkčnost prostředku je nutné provést správné umístění umělé krční ploténky M6‑C.
•
Umělou krční ploténku M6‑C by měli používat pouze chirurgové, kteří mají zkušenosti s chirurgickými postupy a byli ohledně
tohoto prostředku náležitě proškoleni. Nedostatek odpovídajících zkušeností a / nebo školení může vést k vyššímu výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou vaskulární nebo neurologické komplikace.
•
Umělá krční ploténka M6‑C je určena pouze na jedno použití. Umělou krční ploténku M6‑C nepoužívejte ani nesterilizujte
opakovaně. Opětovná sterilizace a / nebo opětovné použití umělé krční ploténky M6‑C může mít za následek zhoršení
funkčnosti a může způsobit zranění pacienta a / nebo přenos infekčních nemocí mezi pacienty.
•
Ruční chirurgické nástroje pro ploténku M6‑C jsou opakovaně použitelné, jsou dodávány nesterilní a musí být sterilizovány v
souladu s doporučenými postupy čištění a sterilizace obsaženými v příručce s návodem k použití jednotlivých nástrojů.
•
Během implantace by chirurg měl zajistit, aby žádný z chirurgických nástrojů ani umělá krční ploténka M6‑C nepostupovaly za
zadní okraj těl obratlů. Vzhledem k blízkosti vaskulárních a neurologických struktur k místu implantace existuje riziko vážného
nebo smrtelného krvácení a riziko neurologického poškození při použití tohoto prostředku. Když se umožní postup nástrojů
nebo umělé krční ploténky M6‑C za zadní část okraje obratlů, může to mít za následek poranění těchto struktur.
•
Během chirurgického zákroku by mělo být provedeno skiaskopické potvrzení polohy určitých nástrojů a implantátu. Neověření
polohy nástrojů a implantátu během chirurgického zákroku může vést ke zranění pacienta.
•
Ujistěte se, že je zvolena vhodná velikost umělého krčního disku M6‑C. Použití umělé krční ploténky M6‑C nevhodné velikosti
může mít za následek horší než optimální klinické výsledky. Správné dimenzování by mělo být stanoveno v souladu s příručkou
k operativní technice umělé krční ploténky M6‑C.
•
Použití umělé krční ploténky M6‑C na úrovni indexu, kde plánovaná léčba zahrnuje také dlouhý hybrid nebo multihybridní
konstrukt, může vést k hyperfyziologickým podmínkám zatížení, zvýšenému opotřebení a předčasnému selhání.
U
pozornění
•
Proveďte úplnou diskektomii prostoru ploténky mezi zahnutími až po zadní vaz. Dbejte na to, abyste foramen oboustranně
uvolnili / dekomprimovali.
•
Je důležité odstranit všechny přední a zadní osteofyty na horních a dolních koncových destičkách obratle. Aby se zabránilo
oslabení koncových destiček, nedoporučuje se při jejich přípravě vrták. Abyste udrželi odtažení, podle potřeby používejte
cervikální držák. Dávejte pozor, abyste prostor ploténky neroztáhli příliš. Zajistěte správné zarovnání a umístění prostředku,
protože vychýlení může vést k nadměrnému opotřebení nebo předčasnému selhání prostředku.
•
Nadměrné odstranění subchondrální kosti během přípravy vertebrálních destiček může vést k horším než optimálním
klinickým výsledkům a nedoporučuje se.
•
Po vyjmutí z obalu chraňte umělou krční ploténku M6‑C před kontaktem s jakýmkoli hadříkem, houbami nebo jiným
cizím materiálem, který by mohl přilnout k titanovému plazmovému postřiku koncových desek. Balicí sponu lze použít k
bezpečnému uložení vložené umělé krční ploténky M6‑C.
•
Umělá krční ploténka M6‑C je navržena k implantaci tak, aby koncové destičky byly vzájemně rovnoběžné. Nadměrná lordóza
nebo kyfóza koncové destičky může vést k horšímu než optimálnímu výkonu umělé krční ploténky M6‑C.
•
Umělou krční ploténku M6‑C nelze přemístit anteriorně aniž by se úplně odstranila. Dejte pozor, abyste umělou krční ploténku
M6‑C neumisťovali příliš dozadu.
•
Chirurgické implantáty se nikdy nesmí používat ani implantovat opakovaně. I když se prostředek jeví jako nepoškozený, mohou
v něm být malé defekty a vzory vnitřního pnutí, které mohou vést k předčasnému zlomení.
cz
63