Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 64

cz
M
ožné nežádoUcí účInky
Níže je uveden seznam možných nežádoucích účinků (např. komplikací) identifikovaných pro: (1) případy související s jakýmkoli
obecným chirurgickým zákrokem; (2) případy spojené s operací přední krční páteře; a (3) případy spojené s prostředkem v
podobě umělé krční ploténky, včetně umělé krční ploténky M6‑C. Kromě níže uvedených rizik existuje také riziko, že chirurgický
zákrok nemusí být účinný pro zmírnění příznaků nebo může způsobit jejich zhoršení. K nápravě některých nežádoucích účinků
může být zapotřebí další chirurgický zákrok.
Obecná chirurgická rizika
Obecná chirurgická rizika jsou mimo jiné následující:
• Infekce / absces / cysta, lokalizovaná nebo systémová
• Krevní sraženiny, včetně plicní embolie
• Reakce na léky a anestezii
• Flebitida
• Zápal plic
• Atelektáza
• Poškození měkké tkáně
Rizika anteriorní krční chirurgie
Mezi rizika anteriorní krční chirurgie mimo jiné patří:
• Infekce / absces / cysta, lokalizovaná nebo systémová
• Zranění nebo poškození průdušnice, jícnu, nervů nebo cév
• Dysfagie
• Chrapot
• Paralýza hlasivek
• Paréza
• Recidivující obrna laryngeálního nervu
• Poškození měkké tkáně
• Poškození míchy
• Durální trhlina s únikem mozkomíšního moku
• Slabost nebo necitlivost paží
• Smrt
Rizika spojená s umělou krční ploténkou
Rizika spojená s umělými krčními ploténkami, včetně umělé krční ploténky M6‑C jsou mimo jiné následující:
• Infekce / absces / cysta, lokalizovaná nebo systémová
• Alergická reakce na materiály implantátu
• Zánět
• Granulom
• Selhání implantátu
• Migrace prostředku
• Translace prostředku
• Pokles prostředku
• Únava, fraktura nebo zlomení prostředku
• Nestabilita prostředku
• Oddělení součástí zařízení
• Potíže s umístěním, nesprávná poloha prostředku
• Nesprávná velikost prostředku
• Nadměrná ztráta výšky prostředku
• Úlomky v důsledku opotřebení materiálu (projevuje se jako osteolýza a / nebo
poškození / zlomení / selhání prostředku)
• Kolaps prostoru ploténky
64
• Septicémie
• Krvácení, které pravděpodobně vyžaduje transfuzi krve, s
možnou transfuzní reakcí
• Infarkt myokardu
• Paralýza
• Špatné hojení tkáně
• Cévní mozková příhoda (CMP)
• Smrt
• Porucha funkce střev, močového měchýře nebo sexuální
dysfunkce
• Poranění nervových kořenů
• Obstrukce dýchacích cest
• Epidurální hematom nebo krvácení
• Epidurální fibróza
• Zlomenina těla obratle
• Dysestézie nebo necitlivost
• Parestézie
• Nevyřešená bolest
• Chirurgický zákrok na nesprávné úrovni
• Potřeba dodatečné fixace
• Nestabilita páteře
• Zlomenina těla obratle
• Dočasné nebo trvalé poškození míchy, komprese míchy, ochrnutí
nebo kvadruplegie
• Vývoj páteřních stavů, včetně spinální stenózy, spondylolistézy
nebo retrolistézy
• Durální trhlina s únikem mozkomíšního moku
• Poškození měkké tkáně
• Epidurální fibróza
• Poranění nervu, paralýza nebo slabost, která je dočasná nebo
trvalá
• Zranění nebo poškození průdušnice, jícnu nebo cév
• Epidurální hematom nebo krvácení
• Dysestézie nebo necitlivost
• Parestézie
• Neschopnost zmírnit příznaky včetně nevyřešené bolesti
• Další operace v důsledku ztráty fixace, v důsledku infekce nebo
zranění
• Heterotopická osifikace (stupně 1‑4); spontánní fúze v důsledku
heterotopické osifikace, vývoje přemosťující kosti nebo osteofytů
• Epidurální hematom nebo krvácení
• Dysestézie nebo necitlivost