Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 56

tr
•
Omurga, kalça veya el bileğinde osteoporotik bir kırık geçirenler.
•
İndeks cerrahisinin planlanan tarihinden itibaren 2 hafta içinde kemik ve mineral metabolizmasıyla çatışan ilaçları (örn.
metotreksat, alendronat) almış olanlar.
•
Spinal cerrahinin potansiyel faydasını engelleyen herhangi bir tıbbi veya cerrahi durumu olanlar.
•
Kemik ve mineral metabolizmasını etkilediği bilinen endokrin veya metabolik bozukluk geçmişi (ör. Paget hastalığı) olanlar.
•
Romatoid artrit veya diğer otoimmün hastalığı veya HIV veya aktif hepatit gibi sistemik bir bozukluğu olanlar.
•
Spinal metastazı olanlar.
•
Titanyum, poliüretan, polietilen veya etilen oksit kalıntılarına karşı bilinen bir alerjisi olanlar.
•
Günlük insülin yönetimi gerektiren tip 1 veya tip 2 diyabeti olanlar.
•
Hamileler.
•
Tek semptom olarak eksenel boyun ağrısı olanlar.
•
Herhangi bir yürüme bozukluğu belirtisi, tek veya iki taraflı bacak zayıflığı ve/veya servikal omurga hastalığıyla ilişkili kontrol
edilemeyen bağırsak/mesane semptomları ile kanıtlandığı üzere şiddetli servikal miyelopatisi olanlar.
•
Omurgayı dengesizleştiren bir tedavi (örneğin, posterior element dekompresyonu) gerektirenler.
•
Ameliyat bölgesinde gelişmiş servikal anatomik deformiteye (örn. ankilozan spondilit, skolyoz) sahip olanlar.
•
Aşağıdakilerle kanıtlandığı gibi, indeks vertebral seviyesinde ileri dejeneratif değişikliklere (örneğin, spondiloz) sahip olanlar:
-
Osteofitleri köprüleme;
-
Ortalama ROM <4º;
-
Disk yüksekliği, alt vertebral gövdenin AP genişliğinin < %25'i; nötr pozisyonda yanal bir radyografide ölçüldüğü gibi;
-
Subluksasyon >3 mm;
-
Nötr radyografilerde >20º' d e kifotik deformite.
ö
nleMler
•
Kullanmadan önce M6‑C Yapay Servikal Disk Sistemi Kullanım Talimatını okuyun ve anlayın.
•
M6‑C Yapay Servikal Disk, M6‑C Manuel Cerrahi Aletlerle kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
•
İmplantasyon talimatı için M6‑C Yapay Servikal Disk Ameliyat Teknik Kılavuzuna bakın.
•
M6‑C Yapay Servikal Disk Sisteminin yalnızca servikal omurga cerrahisi ve ilgili cerrahi teknikler ile omurga ve omurga
artroplastisinin biyomekanik prensipleri konusunda eğitim almış cerrahlar tarafından kullanılması amaçlanmıştır.
•
Kullanmadan önce cerrah, M6‑C Yapay Servikal Disk Ameliyat Tekniği Kılavuzunda ana hatlarıyla belirtildiği gibi cerrahi
prosedür konusunda eğitilmeli ve implant ve aletlere iyice aşina olmalıdır.
•
Uygun olmayan cerrahi kullanım ve teknik, suboptimal klinik sonuçlara yol açabilir.
•
Etiket üzerindeki "Son kullanma tarihi" ayının son gününden sonra M6‑C Yapay Servikal Diski kullanmayın.
•
Açmadan önce cihaz ambalajını inceleyin. Ambalaj hasarlıysa veya ambalajın zarar gördüğüne, cihazın sterilliğinin
bozulduğuna veya 60 °C'nin (140 °F) üzerinde saklandığına dair herhangi bir kanıt gösteriyorsa kullanmayın. Ürün 60 °C'ye
(140 °F) ulaştığında kutudaki sıcaklık kaydedici etiketi siyaha döner.
•
Diski ambalajından dikkatlice çıkarmak için steril teknik kullanın. M6‑C Yapay Servikal Diski herhangi bir hasar belirtisi (örn.
metal ve plastik hasar) olmadığından emin olmak için inceleyin.
•
M6‑C Yapay Servikal Disk, M6‑C Manuel Cerrahi Aletler kullanılarak implante edilmelidir. Spinal Kinetics Aletlerinin tasarlanan
amaçlar dışında kullanılması, aletlerin hasar görmesine veya kırılmasına neden olabilir. Başka herhangi bir implant bileşeni
veya alet düzeni kullanmayın.
•
Hastaya M6‑C Yapay Servikal Diskin kullanımı ve sınırlamaları hakkında ayrıntılı talimat verilmelidir. Postoperatif
rehabilitasyon ve kısıtlamalar hastaneden taburcu edilmeden önce hasta ile birlikte gözden geçirilmelidir.
•
M6‑C Yapay Servikal Disk seri numarası ve büyüklüğü her hasta kaydı için belgelenmelidir.
•
Üretici, yanlış teşhis, yanlış M6‑C Yapay Servikal Disk seçimi, aletlerin uygunsuz kullanımı dahil olmak üzere yanlış cerrahi
teknikler, tedavi yöntemlerinin sınırlamaları veya yetersiz asepsiden kaynaklanan komplikasyonlardan sorumlu değildir.
•
Cerrah, hastaya ameliyat sonrası rehabilitasyon ve kısıtlamalar konusunda talimat vermelidir. Ameliyat sonrası bakım ve
hastanın talimata uyma yeteneği ve istekliliği, implantın başarılı bir osseoentegrasyonunun en önemli iki yönüdür. Hastaya,
implantın sınırlamaları ve erken yorucu fiziksel aktivite ve fazla yük taşımanın, uygun entegrasyondan önce fiksasyonun erken
gevşemesine yol açtığı konusunda bilgi verilmelidir. Aktivitelerini uygun şekilde kısıtlayamayan aktif, dermansız veya zorluk
çıkaran bir hasta, postoperatif rehabilitasyon sırasında özellikle risk altında olabilir.
•
Postoperatif bakım için talimat cerrahın takdirine göre olmalıdır ve hekim tarafından yönetilen, bireysel bir postoperatif
rehabilitasyon programından oluşabilir. Postoperatif iki hafta boyunca belirli aktiviteler sınırlandırılmalı veya kaçınılmalıdır.
Cerrahın hastayla aşağıdaki sınırlamaları görüşmesi önerilir:
56