Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 82

sv
•
Har axiell nacksmärta som enda symtom.
•
Har svår cervikal myelopati som framgår genom tecken på gångstörningar, unilateral eller bilateral bensvaghet och/eller
okontrollerbara symtom från blåsa/tarm som hänger samman med sjukdom i cervikalryggraden.
•
Behöver en behandling (t.ex. dekompression av posteriora element) som destabiliserar ryggraden.
•
Har framskridna missbildningar av den cervikala anatomin (t.ex. ankyloserande spondylit, skolios) på operationsplatsen.
•
Har framskridna degenerativa förändringar (t.ex. spondylos) vid den aktuella kotnivån som framgår av:
-
Överbryggande osteofyter,
-
En genomsnittlig rörelseförmåga på <4º,
-
Diskhöjd <25 % av AP‑bredden på den nedre kotkroppen, uppmätt på en lateral röntgenbild i neutral position,
-
Subluxation >3 mm,
-
Kyfotisk missbildning med >20º på neutrala röntgenbilder.
f
örsIktIgHetsåtgärder
•
Läs och förstå bruksanvisningen till M6‑C artificiellt cervikalt disksystem före användning.
•
M6 artificiell cervikal disk är avsedd att användas tillsammans med M6‑C manuella kirurgiska instrument.
•
Se operationsteknik till M6‑C artificiell cervikal disk för implantationsanvisningar.
•
M6‑C artificiellt cervikalt disksystem är endast avsett att användas av kirurger med utbildning i halsryggradskirurgi och
tillhörande operationstekniker, samt ryggradens biomekaniska principer och ryggradsartroplastik.
•
Före användning måste kirurgen få utbildning i operationsmetoden som beskrivs i den operationstekniken till M6‑C artificiell
cervikal disk och vara väl införstådd med implantatet och instrumenten.
•
Olämplig kirurgisk användning och teknik kan leda till suboptimala kliniska resultat.
•
Använd inte M6‑C artificiell cervikal disk efter den sista dagen i den månad som anges vid "Används senast" på etiketten.
•
Inspektera produktförpackningen innan du öppnar den. Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller om det
finns några tecken på att förpackningen är bruten vilket kan äventyra produktens sterilitet, eller om den förvarats över 60 °C
(140 °F). Temperaturregistreringsetiketten på kartongen blir svart om produkten har nått 60 °C (140 °F).
•
Ta försiktigt ut disken ur förpackningen med steril teknik. Inspektera M6 artificiell cervikal disk för att säkerställa att det inte
finns några tecken på skador (t.ex. skador på metall och plast).
•
M6 artificiell cervikal disk måste implanteras med hjälp av M6‑C cervikala diskinstrument. Användning av instrument från
Spinal Kinetics för andra ändamål än de är avsedda för kan leda till att instrumenten blir skadade eller går sönder. Använd inte
några andra implantatkomponenter eller instrument.
•
Detaljerade anvisningar för användningen av och begränsningarna för M6‑C artificiell cervikal disk måste lämnas till patienten.
Postoperativ rehabilitering och begränsningar måste gås igenom tillsammans med patienten före utskrivningen från sjukhuset.
•
Serienumret och storleken på M6‑C artificiell cervikal disk måste dokumenteras i varje patientjournal.
•
Tillverkaren är inte ansvarig för några komplikationer som uppstår till följd av felaktig diagnos, val av fel M6‑C artificiell
cervikal disk, felaktig operationsteknik inklusive olämplig användning av instrument, behandlingsmetodernas begränsningar
eller inadekvat aseptik.
•
Kirurgen ska ge anvisningar om postoperativ rehabilitering och begränsningar. Postoperativ vård och patientens förmåga och
villighet att följa anvisningarna är två av de viktigaste aspekterna för framgångsrik osseointegrering av implantatet. Patienten
måste vara medveten om implantatets begränsningar och att tidig ansträngande fysisk aktivitet och hög belastning har lett
till att implantatet har lossnat innan ordentlig integration skett. En aktiv, försvagad eller icke samarbetsvillig patient som inte
kan begränsa sina aktiviteter på lämpligt sätt kan löpa särskild risk under den postoperativa rehabiliteringen.
•
Anvisningar om postoperativ vård ska ske enligt kirurgens bedömning och kan bestå av ett läkarhandlett individuellt
postoperativt rehabiliteringsprogram. Vissa aktiviteter ska begränsas eller undvikas under två veckor efter operationen. Det
rekommenderas att läkaren diskutera följande begränsningar med patienten:
-
Överdrivna rörelser i nacken: Kortvarig användning av en mjuk halskrage för att stabilisera nacken och reducera kraftig
rörelse är ett alternativ. Instruera patienten att undvika överdriven böjning/sträckning under två veckor efter operationen.
-
Tunga lyft: Undvik att lyfta tyngre än 3,5–4,5 kilogram (8–10 pund) under två veckor efter operationen.
-
Återgång till arbete: I allmänhet kan återgång till lätt arbete, som t.ex. kontorsarbete eller skolarbete, ske cirka en vecka
efter operationen. Återgång till mer fysiskt arbete, som t.ex. byggarbete, kan ta sex veckor eller längre.
-
Återupptagande av sportaktiviteter och andra fysiska aktiviteter: Tidsplanen för återgång till sportaktiviteter och andra
fritidsaktiviteter kan variera. Vikt tillåten för lyft kan successivt öka med start efter två veckor. Vissa lättare sportaktiviteter
kan tillåtas efter cirka fyra (4) veckor, som t.ex. joggning, cykling, eller simning. Återgång till tävlingssporter kan ta sex (6)
veckor eller längre, beroende på integreringen av enheten och förmågan att utföra sportaktiviteter utan smärta. Det saknas
idag data avseende cervikala artificiella diskar och kontaktsporter eller extremsporter.
82