Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 38

nl
•
Ga na of het juiste formaat M6‑C kunstmatige cervicale discus is gekozen. Het gebruik van een M6‑C kunstmatige cervicale
discus van een onjuist formaat kan leiden tot minder dan optimale klinische resultaten. Het formaat moet op de juiste manier
worden bepaald, in overeenstemming met de operatietechniekhandleiding van de M6‑C kunstmatige cervicale discus.
•
Het gebruik van de M6‑C kunstmatige cervicale discus op een indexniveau waarop volgens de geplande behandeling ook
een lange hybride‑ of meervoudige hybrideconstructie wordt aangebracht, kan leiden tot een toestand van fysiologische
overbelasting, verhoogde slijtage en vroegtijdig falen.
a
andacHtspUnten
•
Voer een volledige discectomie uit van de discusruimte tussen de processus uncinates en tot aan het posterieure ligament. Let
op dat het foramen bilateraal wordt losgelaten/gedecomprimeerd.
•
Het is belangrijk dat alle anterieure en posterieure osteofyten van de superieure en inferieure werveleindplaten worden
verwijderd. Om de eindplaten niet zwakker te maken, is het af te raden om tijdens het prepareren van de eindplaten een
boortje of boormachine te gebruiken. Gebruik waar nodig de cervicale retainer om distractie te behouden. Let op dat niet een
te grote distractie van de discusruimte wordt verkregen. Zorg voor een juiste uitlijning en plaatsing van het hulpmiddel. Een
verkeerde uitlijning kan leiden tot bovenmatige slijtage en/of het vroegtijdig falen van het hulpmiddel.
•
Bovenmatige verwijdering van subchondraal bot tijdens het prepareren van de werveleindplaten kan leiden tot minder dan
optimale klinische resultaten en wordt afgeraden.
•
Zorg dat de M6‑C kunstmatige cervicale discus nadat deze uit de verpakking is genomen niet in contact komt met eventuele
doeken, sponzen of andere lichaamsvreemde materialen die kunnen komen vast te zitten aan de titaanplasmaspraycoating
van de eindplaten. Voor het veilig opbergen van de geladen M6‑C kunstmatige cervicale discus kan de verpakkingsclip worden
gebruikt.
•
De M6‑C kunstmatige cervicale discus is ontworpen om te worden geïmplanteerd met de eindplaten parallel aan elkaar.
Een te grote lordose of kyfose van eindplaten kan leiden tot een minder dan optimale werking van de M6‑C kunstmatige
cervicale discus.
•
Verandering van de positie van de M6‑C kunstmatige cervicale discus in anterieure richting is niet mogelijk zonder de discus
volledig te verwijderen. Let op dat de M6‑C kunstmatige cervicale discus niet te ver posterieur wordt geplaatst.
•
Chirurgische implantaten mogen nooit opnieuw worden gebruikt of opnieuw worden geïmplanteerd. Zelfs als het lijkt alsof
het hulpmiddel onbeschadigd is, kan het kleine defecten en interne spanningspatronen opgelopen hebben die kunnen leiden
tot vroegtijdig breken.
M
ogelIjke ongeWenste effecten
Hieronder vindt u een lijst van mogelijke ongewenste effecten (bijvoorbeeld complicaties) geïdentificeerd voor: (1)
ongewenste effecten die verband houden met alle algemene chirurgische ingrepen; (2) ongewenste effecten die verband
houden met ingrepen aan de anterieure cervicale wervelkolom; en (3) ongewenste effecten die verband houden met een
kunstmatig discushulpmiddel voor de cervicale wervelkolom, met inbegrip van de M6‑C kunstmatige cervicale discus. Naast
de ondergenoemde risico's is er ook een risico dat de chirurgische ingreep niet doeltreffend is in het verminderen van de
symptomen of de symptomen zelfs doet verergeren. Mogelijk is aanvullende chirurgie nodig om sommige van de ongewenste
effecten te corrigeren.
Algemene risico's van de ingreep
Algemene chirurgische risico's kunnen bestaat uit:
• Infectie/abces/cyste, lokaal of systemisch
• Bloedstolsels, met inbegrip van longembolie
• Reacties op medicatie en anesthesie
• Flebitis
• Longontsteking
• Atelectase
• Schade aan weke delen
Chirurgische risico's ten aanzien van de anterieure halswervels
Chirurgische risico's ten aanzien van de anterieure halswervels kunnen bestaan uit:
• Infectie/abces/cyste, lokaal of systemisch
• Letsel of schade aan de luchtpijp, slokdarm, zenuwen of bloedvaten
• Dysfagie
• Heesheid
38
• Septicemie
• Hemorragie die mogelijk een bloedtransfusie vereist, met een
mogelijke reactie op de transfusie
• Myocardinfarct
• Verlamming
• Slechte genezing van weefsel
• Cerebrovasculair accident (CVA)
• Overlijden
• Darm‑, blaas‑ of seksuele disfunctie
• Letsel aan de zenuwwortels
• Luchtwegobstructie
• Epidurale hematoom of bloeding