Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 78

ru
• Слабость или онемение рук.
• Смерть.
Риски имплантации искусственного диска шейного отдела
Риски, связанные с имплантацией искусственного диска шейного отдела (например, искусственного диска шейного
отдела M6‑C), включают, кроме прочего, приведенные далее.
• Инфекция, абсцесс, кистозный процесс, локализированные или
системные.
• Аллергические реакции на материалы имплантатов.
• Воспаление.
• Гранулема.
• Отторжение имплантата.
• Смещение изделия.
• Перемещение изделия.
• Сжатие изделия.
• Усталость изделия, перелом или поломка.
• Нестабильность устройства.
• Разделение компонентов устройства.
• Трудности с размещением, неправильное расположение устройства.
• Подбор неправильного размера.
• Чрезмерная потеря высоты устройства.
• Остатки износа (проявляющиеся как остеолиз и (или) повреждение,
поломка, отторжение изделия).
• Разрыв междискового пространства.
• Ухудшение свойств материала (проявляется как остеолиз и (или)
повреждение, поломка, отторжение изделия).
• Чрезмерная нагрузка на суставную поверхность.
• Кифоз или перерастяжение.
• Потеря гибкости.
• Ассиметричный диапазон движений.
Могут возникнуть указанные далее дополнительные побочные эффекты.
-
Атрофия или остеолиз с установленной или предполагаемой инфекцией, абсцессом с инфекцией, кистой с
инфекцией, ведущие к хирургическому вмешательству с эксплантацией или без нее. (Маловероятно.)
-
Атрофия или остеолиз без инфекции, абсцесса с инфекцией, кисты с инфекцией, ведущие к хирургическому
вмешательству с эксплантацией или без нее. (Маловероятно.)
-
Атрофия или остеолиз с установленной или предполагаемой инфекцией, абсцессом с инфекцией, кистой с
инфекцией или без них, не ведущие к хирургическому вмешательству с эксплантацией или без нее. (Вероятность
отсутствует.)
Оценка вышеуказанных побочных эффектов основана на указанных ниже определениях заболеваемости.
Вероятность отсутствует
< 0,1 %
(~ 1/1000)
Эти состояния не включают в себя все возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть, но являются
важными замечаниями в отношении использования искусственного диска шейного отдела M6‑C.
78
Маловероятно Низкая вероятность
> 0,1 %...< 0,5 % > 0,5 %...< 2,0 %
(~ 1/200)
• Необходимость дополнительной фиксации.
• Нестабильность позвоночника.
• Перелом тела позвонка.
• Временное или постоянное повреждение спинного мозга,
компрессия спинного мозга, паралич или квадриплегия.
• Развитие заболеваний позвоночника, включая, помимо
прочего, стеноз спинномозгового канала, спондилолистез или
ретролистез.
• Разрыв твердой мозговой оболочки с вытеканием
спинномозговой жидкости.
• Повреждение мягких тканей.
• Эпидуральный фиброз.
• Временное или постоянное повреждение нерва, паралич или
слабость.
• Травма или повреждение трахеи, пищевода или кровеносных
сосудов.
• Эпидуральная гематома или кровотечение.
• Дизестезия или нечувствительность.
• Парестезия.
• Неспособность облегчить симптомы, включая оставшуюся
боль.
• Необходимость дополнительной операции из‑за потери
фиксации, инфекции или травмы.
• Гетеротопическая оссификация (1–4 степени);
самопроизвольное сращение из‑за гетеротопической
оссификации, развития веретенообразной костной мозоли или
остеофитов.
• Эпидуральная гематома или кровотечение.
• Дизестезия или нечувствительность.
• Околосуставная кальцификация и (или) сращение.
• Удаление, ревизионная операция, повторная операция или
дополнительная фиксация диска.
• Перипротезный остеолиз, потеря костной массы и атрофия
кости.
• Смерть.
Вероятно
> 2,0 %...< 4,0 %
(~ 1/50) (~ 1/25)
Высокая вероятность
> 4,0 %
(> 1/25)