Inhaltsverzeichnis
Werbung
Lietuvių
Naudojimo instrukcija
„Riptide™" aspiracinė sistema
PRIETAISO APRAŠYMAS
„Riptide™" aspiracinę sistemą sudaro šie prietaisai:
•
„React™ 68" kateteris
•
„React™ 71" kateteris
•
„Riptide™" didelio skersmens aspiracinis vamzdelis
•
„Riptide™" aspiracinė pompa
•
„Riptide™" surinkimo indas su tarpiniu vamzdeliu
„Riptide™" aspiracinė sistema yra skirta okliuziniams trombams pašalinti iš smegenų
kraujagyslių naudojant nuolatinę aspiraciją. Kateterio vamzdelis padengtas hidrofiline
danga, kuri tęsiasi 40 cm nuo distalinio galo ir sumažina trintį naudojant. Kateteris veikia
kaip kanalas, užtikrinantis tiesioginę aspiraciją okliuzijos vietoje, generuojamą „Riptide™"
aspiracinės pompos. Kateteris į intrakranijines kraujagysles įterpiamas per kreipiamąjį kateterį
arba movą, o toliau stumiamas užmautas ant neurovaskulinės kreipiamosios vielos ir (arba)
mikrokateterio į pirminės okliuzijos vietą. Kateteris yra prijungtas prie „Riptide™" aspiracinės
pompos per aspiracinį vamzdelį. Tarpinis vamzdelis sujungia „Riptide™" surinkimo indą su
„Riptide™" aspiracine pompa. Šios konfigūracijos „Riptide™" aspiracinė sistema gali būti
naudojama trombams išsiurbti iš užsikimšusios kraujagyslės.
Pastaba. Kateteris ir aspiracinis vamzdelis yra su pacientu besiliečiančios dalys.
NUMATYTOJI PASKIRTIS / NAUDOJIMO INDIKACIJOS
„Riptide™" aspiracinė sistema yra skirta naudoti atliekant revaskuliarizaciją pacientams,
kuriems diagnozuotas ūmus išemijos insultas esant intarkarnijinių didžiųjų kraujagyslių
okliuzijai (vidinėje miego arterijoje, viduriniuose cerebraliniuose M1 ir M2 segmentuose,
baziliarinėje bei vertebralinėje arterijose) per 8 valandas po simptomų pasireiškimo. Šis
gydymas gali būti taikomas pacientams, kuriems negali būti skirtas į veną leidžiamas audinių
plazminogeno aktyvatorius (IV t-PA) arba kuriems IV t-PA terapija nebuvo sėkminga.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra žinomų kontraindikacijų.
ĮSPĖJIMAI
•
„Riptide™" aspiracinę sistemą turi naudoti tik gydytojai, kurie tinkamai išmokyti
intervencinių neuroendovaskulinių metodų ūminiam išeminiam insultui gydyti.
„Riptide™" aspiracinę sistemą paruošti gali pagalbinis medicinos personalas,
prižiūrimas išmokyto gydytojo.
•
Nebandykite stumti, ištraukti ar naudoti jokių „Riptide™" aspiracinės sistemos
komponentų esant pasipriešinimui, atidžiai neįvertinę priežasties naudodami
fluoroskopą. Jei nepavyksta nustatyti priežasties, ištraukite prietaisą ar sistemą
kaip vieną vienetą. Nekontroliuojamai sukant arba priverstinai stumiant kateterį
esant pasipriešinimui gali būti sugadintas prietaisas arba pažeista kraujagyslė.
•
Kraujagyslės saugai užtikrinti, nebandykite daugiau nei tris kartus siurbti toje
pačioje kraujagyslėje naudodami „Riptide™" aspiracinę sistemą.
•
Nenaudokite prietaisų kartu su anksčiau minėtais prietaisais arba vietoje jų, kai
naudojate „Riptide™" aspiracinę sistemą.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
Kateteris ir aspiracinis vamzdelis pateikiami sterilūs ir skirti naudoti tik vieną kartą.
Nesterilizuokite ir nenaudokite pakartotinai. Pakartotinis sterilizavimas ir (arba)
pakartotinis naudojimas gali sumažinti kateterio dangos slidumą, o dėl to gali
padidėti trintis ir gali nepavykti pasiekti neurokraujagyslės vietos.
•
Panaudokite kateterį, aspiracinį vamzdelį ir „Riptide™" surinkimo indą su tarpiniu
vamzdeliu iki nustatytos tinkamumo datos.
•
„Riptide™" aspiracinė pompa ir „Riptide™" surinkimo indas su tarpiniu vamzdeliu
tiekiami nesterilūs ir skirti naudoti tik nesteriliame lauke.
•
„Riptide™" surinkimo indas su tarpiniu vamzdeliu skirti naudoti tik vieną kartą.
Išmeskite pagal standartines biologinių atliekų utilizavimo procedūras.
•
Nenaudokite užlenktų ar pažeistų prietaisų. Nenaudokite atidarytų arba pažeistų
pakuočių.
•
Prieš naudodami apžiūrėkite kateterį ir patikrinkite, ar jo dydis ir būklė tinkami
konkrečiai procedūrai.
•
Naudokite kateterį stebėdami fluoroskopu, kad įsitikintumėte, jog prieš pradedant
aspiraciją kateteris įstatytas proksimaliai trombui.
•
Nuolat leiskite tinkamą praplovimo tirpalą.
•
Kai atliekate aspiraciją, užtikrinkite, kad aspiracinio vamzdelio srauto jungiklis
į atidarymo padėtį būtų nustatytas tik tiek laiko, kiek minimaliai reikia trombui
pašalinti.
•
Rekomenduojama nuolatinės aspiracijos trukmė yra ne daugiau 90 sekundžių.
•
Jei būtina pakeisti kateterio padėtį vykstant revaskuliarizacijos procedūrai, šį padėties
keitimą reikia atlikti standartiniais metodais, naudojant atitinkamą neurovaskulinę
kreipiamąją vielą ir (arba) mikrokateterį.
•
Nenaudokite automatinio didžiaslėgio kontrastinės medžiagos švirkštiklio su kateteriu,
nes švirkštiklis gali sugadinti prietaisą.
•
Medicininis gydymas ir po insulto vykdoma priežiūra turi atitikti AHA / ASA
rekomendacijas ir įstaigos protokolus.
•
Kaip ir visų chirurginių intervencijų atveju, rekomenduojama stebėti procedūros metu
netenkamo kraujo kiekį, kad prireikus būtų galima imtis atitinkamų priemonių.
•
Galimi „Riptide™" aspiracinės sistemos gedimai (jais neapsiribojama): problemos,
lt
susijusios su vakuumu, skirtu aspiraciniam vamzdeliui, su „Riptide™" aspiracine pompa
ir „Riptide™" surinkimo indu su tarpiniu vamzdeliu, dėl kurių gali suprastėti gydomasis
poveikis atliekant mechaninę trombektomiją.
•
Operatoriai turi imtis visų būtinų atsargumo priemonių, pvz., naudoti tinkamus
ekranus, patrumpinti fluoroskopijos trukmę ir, jei įmanoma, pakeisti techninius
rentgeno aparato veiksnius, kad apribotų pacientui ir patiems operatoriams tenkančią
rentgeno spinduliuotės dozę.
GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
•
ūmi okliuzija;
•
alerginė ir anafilaksinė reakcija į
kontrastinę medžiagą;
REACT-68
•
aritmija;
REACT-71
•
komplikacija punkcijos vietoje;
MAT-110-110
•
radioaktyviosios apšvitos sukelta
komplikacija (pvz., nuplikimas,
MAP-1000EU
nudegimas, kurio laipsnis gali
MAC-1200
būti nuo odos paraudimo iki opų,
abipusė katarakta ir uždelsta
neoplazija);
•
mirtis;
•
prastesnis gydomasis poveikis;
•
embolija;
•
fistulė;
PROCEDŪRA
1.
Prieš naudodami peržiūrėkite įspėjimus, atsargumo priemones ir potencialiai
nepageidaujamus įvykius.
2.
Kiekvieną „Riptide™" aspiracinės sistemos komponentą prieš naudodami išimkite iš
pakuotės ir patikrinkite, ar jis nepažeistas ir neužlenktas.
3.
Paruoškite kreipiamąjį kateterį arba movą pagal prietaiso gamintojo naudojimo
instrukciją.
4.
Įterpkite kreipiamąjį kateterį arba movą į atitinkamą arteriją, kad galėtumėte pasiekti
okliuzijos vietą.
KATETERIO PARUOŠIMAS IR NAUDOJIMAS
1.
Patikrinkite kraujagyslės skersmenį ir įsitikinkite, kad kateteris yra tinkamas
kraujagyslei.
Modelis
REACT-68
REACT-71
2.
Paruoškite kateterį naudoti praplaudami pakuotės dėklą ir prietaisą heparinizuotu
fiziologiniu tirpalu.
3.
Išimkite kateterį iš pakuotės kilpos.
4.
Apžiūrėkite, ar kateteris nėra sulenktas ar pažeistas. Jei pastebėjote pažeidimą,
pakeiskite nauju prietaisu.
PASTABA. Kai naudojamas „React™ 71" kateteris, mažiausias rekomenduojamas
vidinis movos skersmuo yra 0,087 in (2,21 mm).
5.
Prijunkite sukamąjį hemostatinį vožtuvą prie proksimalinės kreipiamojo kateterio
arba movos jungties.
6.
Įterpkite kateterį per sukamąjį hemostatinį vožtuvą. Jei reikia, galima naudoti
komplekte esantį padalijamąjį Y formos įterpimo įtaisą, kad būtų lengviau įterpti
kateterį per sukamąjį hemostatinį vožtuvą – kateterio galiukas įterpiamas per
padalytąjį įterpimo įtaiso galą ir kartu su vamzdeliniu įterpimo įtaiso galu perkišamas
per vožtuvą. Kai kateteris perkišamas per sukamąjį hemostatinį vožtuvą, padalijamąjį
Y formos įterpimo įtaisą galima ištraukti iš vožtuvo, atsargiai traukiant už padalytojo
galo dalių, kad atsiskirtų likusi įterpimo įtaiso dalis. Išmeskite atskirtą įterpimo įtaisą.
7.
Naudodami įprastus kateterizavimo metodus ir stebėdami fluoroskopu stumkite
kateterį į numatytą kraujagyslę atitinkama neurovaskuline kreipiamąją viela ir (arba)
mikrokateteriu. Įstatykite kateterį proksimaliai trombui. Ištraukite kreipiamąją vielą ir
(arba) mikrokateterį iš kateterio.
PASTABA. Prieigą prie okliuzijos vietos gali palengvinti triašis suderinamo vidinio
mikrokateterio naudojimas.
„Riptide™" aspiracinė
pompa
1 pav. „Riptide™" aspiracinės sistemos surinkimo diagrama
•
svetimkūnis paciento kūne;
•
hipertenzija / hipotenzija;
•
infekcija;
•
uždegimas;
•
intrakranijinis kraujavimas;
•
išemija;
•
nervo pažeidimas;
•
neurologiniai deficitai, įskaitant
insultą;
•
organų nepakankamumas / šokas
•
skausmas;
•
stenozė;
•
vazospazmas, trombozė,
atsisluoksniavimas ar pradūrimas.
Rekomenduojamų dydžių nurodymai
Rekomenduojamas kraujagyslės
skersmuo (mm)
Mažiausias
≥ 2,7
≥ 2,7
„Riptide™" surinkimo indas su
tarpiniu vamzdeliu
Aspiracinis vamzdelis
Kateteris
31
„Riptide™" aspiracinės sistemos PARUOŠIMAS IR
NAUDOJIMAS
1.
Žiūrėkite 1 pav. (viršuje), kur pateikiamas teisingas įrenginių išdėstymas tinkamai
nustatant „Riptide™" aspiracinę sistemą.
2.
Žiūrėkite „Riptide™" aspiracinės pompos naudotojo vadovą, kuriame rasite pompos
nustatymus, naudojimo instrukcijas ir trikčių šalinimą, jei reikia.
3.
Žiūrėkite „Riptide™" surinkimo indo trumpą naudojimo vadovą, kur aprašyta, kaip jį
sumontuoti.
4.
Padėkite „Riptide™" aspiracinę pompą ant stabilaus, plokščio, horizontalaus
paviršiaus nesteriliame lauke, kad aspiracinis vamzdelis pasiektų paciento stalą ir
būtų pakankamai laisvas. Tiek įjungtą, tiek išjungtą „Riptide™" aspiracinę pompą
padėkite taip, kad iki artimiausių objektų ar kitų įprastų laboratorijos įrenginių visomis
kryptimis liktų mažiausiai 6 colių (maždaug 15 cm) tarpas.
5.
Prijunkite „Riptide™" aspiracinės pompos maitinimo laidą prie tam skirto maitinimo
šaltinio, aprašyto „Riptide™" aspiracinės pompos naudotojo vadove. Įsitikinkite, kad
maitinimo laidas tvirtai įkištas į lizdą, esantį galinėje pompos korpuso pusėje. Jei
reikia, prijunkite potencialų išlyginimo jungtį prie potencialų išlyginimo kištuko.
6.
„Riptide™" surinkimo indo dangtelis turi būti iš anksto uždėtas ant indo, kai išimamas
iš pakuotės. Jei jis neuždėtas arba atsiskyrė, uždėkite jį ant indo tvirtai užspausdami
dangtelį, kol spragtelės.
7.
Didelė išleidimo anga ant „Riptide™" surinkimo indo dangtelio turi būti iš
anksto uždaryta gaubteliu, kai jis išimamas iš pakuotės. Jei jis neuždėtas arba
atsiskyrė, užsandarinkite angą dideliu prie dangtelio pritvirtintu gaubteliu tvirtai
jį užspausdami. Maži prie dangtelio pritvirtinti gaubteliai gali likti pritvirtinti ir
nenaudojami, kol prireiks.
8.
Įdėkite „Riptide™" surinkimo indą į talpyklą „Riptide™" aspiracinėje pompoje ir tvirtai
įspauskite į vietą. Horizontali anga, pažymėta įspaustu užrašu PATIENT (pacientas),
turi būti nukreipta nuo pompos korpuso, kad būtų galima netrukdomai prijungti
aspiracinį vamzdelį.
9.
Tarpinis vamzdelis turi būti iš anksto prijungtas prie „Riptide™" surinkimo indo
dangtelio, kai jis išimamas iš pakuotės. Jei jis neprijungtas ar atsiskyrė, pritvirtinkite
jungtį viename pridedamo tarpinio vamzdelio gale prie „Riptide™" surinkimo indo
vertikalios centrinės angos, pažymėtos įspaustu užrašu VACUUM (vakuumas), tvirtai
spausdami žemyn. Galima naudoti bet kurį tarpinio vamzdelio galą.
10.
Prijunkite kitą tarpinio vamzdelio galą prie „Riptide™" aspiracinės pompos vakuumo
įėjimo tvirtai spausdami žemyn.
11.
Atidarykite aspiracinio vamzdelio maišelį, kad jo turinį būtų galima pasiekti iš sterilaus
lauko. Išimkite vamzdelio komplektą iš maišelio į sterilų lauką. Distalinį galą su srauto
valdymo jungikliu padėkite arba laikykite ant paciento stalo, o proksimalinį aspiracinio
vamzdelio galą perduokite iš sterilaus lauko, kad būtų padėtas prie „Riptide™"
surinkimo indo, esančio ant „Riptide™" aspiracinės pompos.
12.
Prijunkite jungtį, esančią proksimaliniame aspiracinio vamzdelio gale, prie
horizontalios „Riptide™" surinkimo indo angos, pažymėtos įspaustu užrašu PATIENT
(pacientas). Tvirtai užspauskite jungtį ant angos.
13.
Nustumkite ant aspiracinio vamzdelio esančio srauto valdymo jungiklio slankiklį į
padėtį OFF (išjungta), kad sustabdytumėte srautą vamzdelyje.
14.
Paspauskite „Riptide™" aspiracinės pompos paleidimo mygtuką ir leiskite jai veikti
mažiausiai vieną minutę. Patikrinkite, ar tinkamai veikia, o pagal matuoklio rodmenis
įsitikinkite, kad sudaromas vakuumas.
15.
„Riptide™" aspiracinės pompos vakuumo valdymo rankenėle sureguliuokite, kad
matuoklyje vakuumo vertė būtų ne mažesnė nei 20 inHg (68 kPa), bet neviršytų
25 inHg (85 kPa). Vakuumą reguliuokite sukdami vakuumo valdymo rankenėlę, kol
matuoklyje bus rodomas norimas vakuumo lygis. Norėdami padidinti vakuumą,
rankenėlę sukite pagal laikrodžio rodyklę. Norėdami sumažinti vakuumą, rankenėlę
sukite prieš laikrodžio rodyklę.
Pastaba. Matuoklio indikatoriaus rodyklė gali virpėti arba vibruoti reaguodama
į pompos pulsavimą – tai normalu. Palaukite, kol rodyklės judesių diapazonas
stabilizuosis, ir sureguliuokite vakuumo valdiklį taip, kad judesių vidurio taškas
sutaptų su norima verte.
16.
Dabar „Riptide™" aspiracinė sistema yra paruošta siurbti.
17.
Prijunkite distaliniame aspiracinio vamzdelio gale esančią Luerio jungtį prie sukamojo
hemostatinio vožtuvo, prijungto prie kateterio, šoninės angos.
18.
Stumkite kateterio distalinį galiuką, kad pasiektų trombo proksimalinį galą, arba pagal
gydytojo pasirinktą metodiką.
19.
Norėdami pradėti aspiraciją, pastumkite srauto valdymo jungiklį į padėtį ON (įjungta).
Norėdami sustabdyti aspiracijos srautą, pastumkite srauto valdymo jungiklio slankiklį
į padėtį OFF (išjungta).
20.
Jei reikia, gydytojo nuožiūra galima atlikti papildomus praėjimus kateteriu, kad
trombas būtų geriau pašalintas.
21.
Ištraukę iš paciento, atjunkite aspiracinį vamzdelį nuo kateterio; pakeiskite jį 5 kub. cm
arba 10 kub. cm švirkštu ir įsiurbkite maždaug 5 kub. cm kraujo iš kateterio, kad
pašalintumėte visus trombus, kurių gali būti likę.
22.
Po gydymo padarykite angiogramą, taikydami gydytojo parinktą metodą.
23.
Baigę aspiracijos procedūrą, išjunkite „Riptide™" aspiracinę pompą. Kateteris,
aspiracinis vamzdelis ir „Riptide™" surinkimo indas su tarpiniu vamzdeliu yra
vienkartiniai. Išimkite ir išmeskite pagal standartines biologinių atliekų utilizavimo
procedūras.
24.
Išvalykite ir paruoškite „Riptide™" aspiracinę pompą saugoti, kaip aprašyta naudotojo
vadove.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
