Dansk - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

Dansk

Brugsanvisning
Phenom™-kateter
PRODUKTBESKRIVELSE
Phenom™- katetre er enkeltlumenkatetre med variabel stivhed, som er designet til at få adgang til snævert,
anguleret vaskulatur. De er tilgængelige i variende længde, stivhed og indre og ydre diameter. Katetrets
overflade har en belægning, der sørger for, at navigationen ind i karret gøres nemmere. Katetret har en
indbygget "liner", der fremmer bevægelsen af fremføringsenheder gennem dets lumen. Den distale spids har en
røngtenfast markør(er) til afhjælpning af visualisering under fluoroskopi.
PRODUKTFUNKTIONER OG -KOMPATIBILITET
Phenom™ 17-kateter
Ydre proksimal diameter
Ydre distal diameter
Indre proksimal diameter
Indre distal diameter
Guidekateter eller kateter-id
Ydre diameter, guidewire
Phenom™ 21-kateter
Ydre proksimal diameter
Ydre distal diameter
Indre proksimal diameter
Indre distal diameter
Guidekateter eller kateter-id
Ydre diameter, guidewire
Phenom™ 27-kateter
Ydre proksimal diameter
Ydre distal diameter
Indre proksimal diameter
Indre distal diameter
Guidekateter eller kateter-id
Ydre diameter, guidewire
Phenom™ Plus-kateter
Ydre proksimal diameter
Ydre distal diameter
Indre proksimal diameter
Indre distal diameter
Guidekateter eller kateter-id
Ydre diameter, guidewire
Indhold:
1 stk Phenom-kateter
1 stk formgivende mandrel (rørdorne)
French (fransk) Inch
2,2 -
1,8 -
- 0,017
- 0,017
- ≥ 0,035
- ≤ 0,014
French (fransk) Inch
2,6 -
2,3 -
- 0,021
- 0,021
- ≥ 0,038
- ≤ 0,018
French (fransk) Inch
3,1 -
2,8 -
- 0,027
- 0,027
- ≥ 0,0445
- ≤ 0,025
French (fransk) Inch
4,7 -
4,2 -
- 0,0445
- 0,0445
- ≥ 0,070
- ≤ 0,041
INDIKATIONER FOR BRUG
da
Phenom™-katetre er beregnet til at introducere interventionsenheder og til infusion af diagnostiske eller
terapeutiske midler eller medicin i neurovaskulaturen, den perifere vaskulatur og koronarkarrene.
MULIGE KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
• Distal emboli (luft, fremmedlegeme, væv
eller trombe)
• Hæmatom
• Blødning
• Infektion
• Iskæmi
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte.
FORHOLDSREGLER
1. Denne enhed må kun anvendes af læger, der er uddannet i perkutane, intravaskulære teknikker og
mm
indgreb.
0,74
2. Inden brugen skal katetret inspiceres for eventuelle knæk eller bøjninger. Enhver beskadigelse af katetret
0,61
kan forringe den ønskede ydeevne.
3. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget. Indhold i uåbnet og ubeskadiget emballage
0,43
er sterilt.
0,43
4. Skal anvendes inden udløbsdatoen.
≥ 0,89
5. Læs alle instruktioner omhyggeligt igennem inden anvendelse. Der kan opstå komplikationer, hvis
advarsler og forholdsregler overses.
≤ 0,36
ADVARSLER
1. DENNE ENHED ER KUN BEREGNET TIL ENGANGSBRUG. Bortskaffes efter én procedure. Genbrug og/eller
mm
resterilisering kan muligvis kompromittere enhedens funktion og kan resultere i krydskontaminering.
0,86
2. Katetret må kun manøvreres ved hjælp af fluoroskopi. Forsøg ikke at flytte katetret uden at observere
spidsens reaktion.
0,76
3. Den intraluminale enhed må ikke fremføres eller trækkes tilbage, hvis der mærkes modstand, indtil
0,53
årsagen til modstanden er fastslået ved hjælp af fluoroskopi. Træk katetret tilbage, hvis årsagen ikke
0,53
kan fastslås. Hvis der mærkes modstand, når katetret fremføres, kan det resultere i beskadigelse af
katetret eller karret.
≥ 0,97
4. Infusionstrykket må ikke overstige det tryk, som er angivet på flowhastighedsdiagrammerne
≤ 0,46
(nedenfor).
STERILISERING/OPBEVARING
• Katetret er steriliseret med etylenoxidgas. Må ikke resteriliseres.
mm
• Katetret er ikke-pyrogent.
1,02
• Skal opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted.
0,91
BRUGSANVISNING
1. Phenom™-katetre kan være pakket i en beskyttende opbevaringsspole med en luerforbindelse til
0,69
gennemskylning eller i en emballagebakke. Katetrene har hydrofil belægning og kræver fugtning inden
0,69
brug.
≥ 1,13
2. Katetre, som er pakket i en beskyttende opbevaringsspole, skal gennemskylles med hepariniseret saltvand
via luer-fittingen, der er forbundet til enden af opbevaringsspolen. Gentag hvis der mærkes friktion, når
≤ 0,64
det forsøges at fjerne katetret.
3. Katetre, der er pakket i en bakke, skal fugtes i bakken med hepariniseret saltvand.
FORSIGTIG: Forsøg ikke at bruge katetre, der ikke først er blevet gennemskyllet eller fugtet med
mm
saltvandsopløsning. Hvis dette ikke gøres, kan katetrets belægning og lubricitet kompromitteres.
1,55
4. Når katetret er taget ud af opbevaringsspolen eller bakken, skal det verificeres, at det er intakt.
ADVARSEL: Beskadigede katetre må under ingen omstændigheder anvendes. Beskadigede katetre kan knække
1,40
eller lække og forårsage karskade, eller spidsen kan løsne sig under proceduren.
1,13
5. Formgivende mandrel:
1,13
• Tag den formgivende mandrel ud af mandrel-kortet og sæt den ind i katetrets distale spids.
≥ 1,78
• Bøj kateterspidsen og den formgivende mandrel til den ønskede form.
≤ 1,04
• Hold den formgivende mandrel og kateterspidsen i en afstand af 1" fra dampkilden i ca.
10 sekunder for at indstille formen. Fjern dem fra varmekilden og lad dem køle af i enten luft eller
saltvandsopløsning, inden mandrellen fjernes.
• Kasser den formgivende mandrel.
ADVARSEL: Den formgivende mandrel er ikke beregnet til brug in-vivo.
6. Inden brug skal lumen gennemskylles med hepariniseret saltvandsopløsning ved at fastgøre en sprøjte
fyldt med saltvand til katetrets muffe.
22
• Neurologisk mangel kan medføre
slagtilfælde og død
• Smerte ved indføringsstedet
• Spasmer i kar, dissektion, perforation eller
skader