Sk: Návod Na Použitie; Popis Zariadenia - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes
®
sk: Návod na použitie

Popis zariadenia

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes je samoexpanzné oklúzne zariadenie
z nitinolovej sieťoviny na používanie u pacientov s perzistentným arteriálnym duktom
(ductus arteriosus patens, PDA). Stredová časť je určená na vyplnenie duktu. Retenčné
disky sa rozvinú v pľúcnom a aortálnom konci duktu.
Rádiokontrastné značky na každej strane oklúzora zabezpečujú viditeľnosť počas
skiaskopie.
Viac informácií o zariadení nájdete na obrázkoch a tabuľkách na rozkladacej časti zadnej
strany obalu. Tabuľka T1 obsahuje rozmery oklúzora. Tabuľka T2 obsahuje veľkosti oklúzora.
Obrázky F1 a F2 obsahujú označenia komponentov.
Tabuľka T1
A. Priemer retenčného disku
B. Priemer stredovej časti
C. Vzdialenosť medzi retenčnými diskami
Tabuľka T2 a Obrázok F3
D. Priemer duktu
E. Dĺžka duktu
Indikácie a použitie
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes je perkutánne zariadenie na katetrizačnú
oklúziu určené na nechirurgické uzavretie perzistentného arteriálneho duktu (PDA).
Kontraindikácie
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes je kontraindikovaný u pacientov
• vážiacich menej ako 6 kg.
• mladších ako 6 mesiacov.
• s otvoreným perzistentným arteriálnym duktom (dĺžka menej ako 3 mm).
• s P-L skratom cez duktus.
• s priemerom aortálnej ampuly menším než je priemer duktu v pľúcnej artérii.
• so srdcovými anomáliami, ktoré vyžadujú chirurgický zásah alebo intervenciu.
• ktorí prekonali v poslednom roku viac než 2 infekcie dolných ciest dýchacích.
• s aktívnou infekciou.
• s kontraindikáciami pre antikoagulačnú liečbu.
• s trombózou v mieste implantácie.
• ktorých vaskulatúra nie je dostatočná na dosiahnutie duktu špecifikovaným katétrom.
• s pľúcnou hypertenziou s pľúcnou vaskulárnou rezistenciou väčšou ako 8 jednotiek
Wood alebo Rp/Rs väčším ako 0,4.
• s duktom dlhším ako 8 mm (merané pomocou angiografie).
• s duktom s priemerom väčším ako 4 mm (merané pomocou angiografie).
Výstrahy
• Nepoužívajte zariadenie, pokiaľ bol otvorený alebo porušený sterilný obal.
• Použite najneskôr posledný deň exspirácie vyznačenej na štítku na obale produktu.
• Toto zariadenie bolo sterilizované etylénoxidom a je určené len na jedno použitie.
Zariadenie nepoužívajte opakovane ani ho znovu nesterilizujte. Pokus o opakovanú
sterilizáciu môže viesť k narušeniu funkcie, nedostatočnej sterilizácii alebo poškodeniu
zdravia pacienta.
• U pacientov s alergiou na nikel môže po kontakte so zariadením nastať alergická reakcia.
Obrázok F1
F. Kruhový dávkovač
G. Sponka
H. Zavádzací drôt
J. Oklúzor
K. Ochranná trubica oklúzora
Obrázok F2
L. Upevnenie mikrometrickou skrutkou
M. Prúžky s rádiokontrastnými značkami
107