Zh：使用说明 - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes
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zh：使用说明
器械描述
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes 是一种自膨式镍钛合金网封堵器，用于动脉导
管未闭。中央细腰部旨在充填导管。固定盘在导管的肺和主动脉端展开。
封堵器两端的不透射线标记带使能在荧光透视镜下可见。
有关本器械的更多信息，请参阅封底折页上的图表。表 T1 显示封堵器的尺寸。表 T2 为封堵
器尺寸分级表。图 F1 和 F2 说明组件。
表 T1
A. 固定盘直径
B. 细腰直径
C. 固定盘之间的长度
表 T2 和图 F3
D. 导管直径
E. 导管长度
适应症和用法
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes 是一种经皮、经导管的封堵器，用于动脉导管
未闭 （PD A）的非手术闭合。
禁忌症
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes 禁忌用于这些病人：
• 体重小于 6 千克者。
• 年龄小于 6 个月者。
• 窗口型动脉导管未闭 （长度小于 3 毫米）患者。
• 通过导管自右向左分流患者。
• 主动脉壶端 （aortic ampulla）直径小于导管在肺动脉处直径者。
• 需手术或干预的心脏异常患者。
• 在过去一年里有过 2 次以上下呼吸道感染的患者。
• 有活动性感染患者。
• 禁忌使用抗凝血治疗者。
• 植入部位有血栓者。
• 脉管系统不足以让指定传送导管抵达导管者。
• 肺血管阻力大于 8 个 Wood 单位或者 Rp/Rs 比值高于 0.4 的肺动脉高血压患者。
• 导管长度超过 8 毫米 （使用血管造影法测量）者。
• 导管直径大于 4 毫米 （使用血管造影法测量）者。
警告
• 如果无菌包装开口或破损，请勿使用该器械。
• 在包装标签上所示的过期月份的最后一天前使用。
• 本器械已用环氧乙烷灭菌，仅供单次应用。不要重新消毒或重复使用。尝试对本器械重
新灭菌可引起故障、灭菌不全，或对病人造成伤害。
• 镍过敏患者可能对本器械有过敏反应。
• 为需移除本器械的各种情况做好准备。准备工作包括能通达现场手术室。
• 移除造成血栓的器械。血栓器械不得通过心脏内结构移除，除非封堵器被完全重新收回
到传送导管内。
• 如果封堵器外延横过左肺动脉一半以上，请移除之。
图 F1
F. 环形盘管
G. 夹钳
H. 传送导丝
J. 封堵器
K. 封堵器保护器管
图 F2
L. 微型螺丝紧固件
M. 不透射线标记带
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