Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung Seite 98

este dispositivo podem originar uma avaria, uma esterilização insuficiente ou lesões
no doente.
• Doentes alérgicos ao níquel podem sofrer reacções alérgicas a este dispositivo.
• Preparar para situações que exijam a remoção deste dispositivo. A preparação inclui o
acesso a um cirurgião no local.
• Retirar os dispositivos embolizados. Não retirar um dispositivo de oclusão embolizado
através de estruturas intracardíacas, excepto se o dispositivo de oclusão estiver
completamente recapturado dentro de um cateter.
• Retirar o dispositivo de oclusão se se projectar mais de metade do percurso ao longo
da artéria pulmonar esquerda.
• A medição rigorosa do canal é crucial para a selecção do tamanho correcto para o
dispositivo de oclusão.
• Não libertar o dispositivo de oclusão do fio de colocação caso um disco de retenção se
projecte para dentro de um dos vasos ou se a posição do dispositivo de oclusão não
for estável.
Precauções
• Este dispositivo só deve ser usado por médicos com formação em técnicas
transcateter padrão.
• Determinar quais os doentes que constituem candidatos para procedimentos que
utilizem este dispositivo.
• Usar do seu juízo clínico em situações que envolvam a utilização de fármacos anti-
coagulantes ou anti-plaquetários antes, durante e depois da utilização deste dispositivo.
• Utilização em populações específicas
- Gravidez – Minimizar a exposição do feto e da mãe às radiações.
- Mães que amamentam – Não foi efectuada qualquer avaliação quantitativa sobre
a presença de substâncias de lixiviação transferidas para o leite materno.
• Condicional para RM
Ao longo de testes não clínicos, os dispositivos AMPLATZER mostraram ser
Condicionais para RM. Um doente com um dispositivo AMPLATZER implantado
pode ser submetido com segurança a este exame imediatamente depois da
colocação do dispositivo, nas seguintes condições:
- Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos
- Campo magnético gradiente espacial de 720 G/cm ou menos
- Taxa de absorção máxima de RM para a média do corpo total específica (SAR),
referida pelo sistema, de 3 W/kg durante 15 minutos de imagiologia
Durante os testes, o dispositivo produziu uma subida de temperatura clínica não
significativa, a uma taxa máxima assinalada pelo sistema para RM de SAR média
de corpo inteiro, de 3 W/kg para 15 minutos de imagiologia, num sistema de RM
de 3 Tesla usando uma helicoidal (espiral) transmissora/receptora.
A qualidade das imagens de RM pode ser comprometida se a área de interesse se
encontrar exactamente na mesma área ou relativamente próxima da localização do
dispositivo. Por conseguinte, pode ser necessária uma optimização dos parâmetros de
imagiologia de RM para compensar a presença deste dispositivo.
Efeitos Adversos
Entre os potenciais efeitos adversos que podem ocorrer durante ou depois deste procedimento
incluem-se, mas não se limitam a, embolia gasosa, reacção alérgica, endocardite, hemorragia,
morte, embolização do dispositivo, migração do dispositivo, acidente embólico, febre, embolia
por corpo estranho, hemólise, infecção, gradiente de pressão, hipertensão pulmonar, shunt
residual, acidente vascular cerebral, acidente tromboembólico, formação de trombo, acidente
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