Nl: Gebruiksaanwijzing; Beschrijving Van Het Product; Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes
®

nl: Gebruiksaanwijzing

Beschrijving van het product

De AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes is een zelfexpanderend hulpmiddel van
nitinoldraadgaas voor gebruik in een open ductus arteriosus (PDA). Het smalle
verbindingstuk is ontworpen om de ductus te vullen. De retentieschijven
worden in de long- en aorta-uiteinden van de ductus geplaatst.
Radiopake markeerringen op beide uiteinden van de occluder maken visualisatie onder
doorlichting mogelijk.
Raadpleeg de afbeeldingen en tabellen op het uitvouwbare deel van de achteromslag
voor nadere informatie over dit hulpmiddel. Tabel T1 toont de afmetingen van de occluder.
Tabel T2 is de tabel met de maatbepalingen van de occluder. Afbeeldingen F1 en F2
identificeren de onderdelen.
Tabel T1
A. Diameter stabilisatieschijven
B. Diameter verbindingsstuk
C. Lengte tussen stabilisatieschijven
Tabel T2 en afbeelding F3
D. Diameter ductus
E. Lengte ductus
Indicaties en toepassing
De AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes is een percutaan, via een katheter in te
brengen occlusiehulpmiddel voor non-operatieve afsluiting van een open ductus arteriosus
(PDA).

Contra-indicaties

De AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes is gecontra-indiceerd voor patiënten
• met een lichaamsgewicht van minder dan 6 kg.
• jonger dan 6 maanden.
• met een ductus arteriosus, type 'window' (lengte korter dan 3 mm).
• met een rechts-links shunt door de open ductus arteriosus.
• met een diameter van de aortaverwijding kleiner dan de diameter van de ductus bij de
arteria pulmonalis.
• met hartafwijkingen die een chirurgische ingreep of interventie vereisen.
• die het afgelopen jaar meer dan 2 infecties van de onderste luchtwegen
hebben gehad.
• met een actieve infectie.
• met een contra-indicatie voor behandeling met anticoagulantia.
• met trombus op de implantatieplaats.
• wiens vasculatuur niet voldoende is om de ductus met de gespecificeerde katheter te
bereiken.
• met pulmonale hypertensie met pulmonale vaatweerstand van meer dan 8 Wood-
eenheden of een Rp/Rs groter dan 0,4.
• met een ductus van meer dan 8 mm lang (gemeten met behulp van angiografie).
• met een ductus van meer dan 4 mm wijd (gemeten met behulp van angiografie).

Waarschuwingen

• Het hulpmiddel niet gebruiken als de steriele verpakking open of beschadigd is.
• Gebruiken op of vóór de laatste dag van de vervalmaand die op de verpakking van het
product staat vermeld.
Afbeelding F1
F. Ringdispenser
G. Klemschroef
H. Plaatsingsdraad
J. Occluder
K. Occluder beschermingsbuis
Afbeelding F2
L. Microschroefbevestiging
M. Radiopake markeerringen
78