Nevēlamas Blakusparādības; Lietošanas Norādījumi - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

• Šī ierīce ir sterilizēta ar etilēnoksīdu un ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Šo ierīci
nedrīkst lietot un sterilizēt atkārtoti. Mēģinājumi ierīci sterilizēt atkārtoti var izraisīt tās
nepareizu darbību, nepietiekamu sterilizāciju vai kaitējumu pacientam.
• Šī ierīce var izraisīt alerģisku reakciju pacientiem, kam ir alerģija pret niķeli.
• Sagatavojieties situācijām, kurās nepieciešams ierīci izņemt. Tas nozīmē, ka uz vietas
jābūt arī ķirurgam.
• Izņemiet embolizētas ierīces. Embolizētu nosprostotāju nedrīkst izņemt caur
intrakardiālām struktūrām, ja vien tas nav pilnībā satverts katetra iekšpusē.
• Izņemiet nosprostotāju, ja tas sniedzas tālāk par kreisās plaušas artērijas vidu.
• Lai izvēlētos pareizu nosprostotāja izmēru, vada precīzu mērījumu noteikšanai ir
izšķiroša nozīme.
• Neatvienojiet nosprostotāju no ievadīšanas stieples, ja aizvaru disks atrodas asinsvadā
vai arī nosprostotāja novietojums nav stabils.
Citi piesardzības pasākumi
• Šo ierīci drīkst lietot tikai ārsti, kas ir apmācīti standarta transkatetrālu metožu
izmantošanā.
• Nosakiet, kuri pacienti ir piemēroti kandidāti procedūrām, kurās ievieto šo ierīci.
• Vadieties pēc klīniskajiem apsvērumiem gadījumos, kad pirms šīs ierīces ievietošanas,
ievietošanas laikā un pēc ievietošanas tiek lietoti antikoagulanti vai trombolītiski līdzekļi.
• Lietošana īpašām pacientu grupām
- Grūtniecība – līdz minimumam samaziniet starojuma ietekmi uz augli un māti.
- Mātes, kas baro bērnu ar krūti – kvantitatīva analīze par izskalojamo produktu
klātbūtni mātes pienā nav veikta.
• Drošs lietošanai ar MR noteiktos apstākļos
Neklīniskos izmēģinājumos ir noteikts, ka AMPLATZER ierīces ir drošas lietošanai ar
MR noteiktos apstākļos. Pacientu ar implantētu AMPLATZER ierīci var droši skenēt tūlīt
pēc ierīces ievietošanas, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi:
- statiskais magnētiskais lauks nepārsniedz 3 teslas;
- magnētiskā lauka telpiskais gradients nepārsniedz 720 G/cm;
- maksimālais visa ķermeņa caurmēra īpatnējais absorbcijas līmenis (SAR), ko
uzrāda MR sistēma, ir 3 W/kg, skenējot 15 minūtes.
Testēšanas laikā pie maksimālā MR sistēmas norādītā visa ķermeņa caurmēra īpatnējā
absorbcijas līmeņa (SAR), kas ir 3 W/kg, veicot MR skenēšanu 15 minūtes ar 3 teslām
un izmantojot pārraides/uztveres ķermeņa spoli, ierīces temperatūras pieaugums bija
klīniski nenozīmīgs.
MR attēla kvalitāte var būt pasliktināta, ja pētāmais laukums ir precīzi ierīces
izvietojuma vietā vai relatīvi tuvu tai. Šī iemesla dēļ var būt nepieciešams
optimizēt MR attēlveides parametrus, lai kompensētu ierīces radītos traucējumus.
Nevēlamas blakusparādības
Potenciālas nevēlamas blakusparādības, kas var izpausties šīs procedūras laikā vai pēc tās,
var būt šādas, bet ne vienīgās: gaisa embolija, alerģiska reakcija, endokardīts, asiņošana,
nāve, ierīces embolizācija, ierīces migrēšana, embolisks notikums, drudzis, svešķermeņa
embolizācija, hemolīze, infekcija, spiediena gradients, pulmonāla hipertensija, reziduālais
šunts, insults, trombembolijas gadījums, trombu veidošanās, pārejoša išēmiska lēkme, audu
trauma vai bojājums, vārstuļu nepietiekamība, sarežģījumi asinsvadu piekļuves vietā un
asinsvada trauma vai bojājums.
Lietošanas norādījumi
Materiāli, kas ieteikti lietošanai ar šo ierīci
• AMPLATZER TorqVue
• 0,035 collu (0,89 mm) vadstīga
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
74