De: Gebrauchsanweisung; Beschreibung; Indikationen Und Einsatzbereich; Warnhinweise - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes
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de: Gebrauchsanweisung

Beschreibung

Der AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes ist ein selbstexpandierendes
Verschlussimplantat aus Nitinolgeflecht, das für den Gebrauch in einem persistierenden
Ductus arteriosus (PDA) bestimmt ist. Der zentrale Steg ist dazu bestimmt, den Ductus
auszufüllen. Die Schirme werden am Pulmonal- und am Aortenende des Ductus entfaltet.
Die strahlendichten Markierungsbänder an beiden Enden des Okkluders ermöglichen die
Sichtbarmachung während der Fluoroskopie.
Weitere Informationen zu diesem Produkt sind den Abbildungen und Tabellen sowie der
herausfaltbaren Rückseite dieser Anleitung zu entnehmen. Die Abmessungen des Okkluders
sind in Tabelle T1 dargestellt. Tabelle T2 dient der Größenbestimmung des Okkluders. In
Abbildung F1 und F2 sind die einzelnen Bestandteile dargestellt.
Tabelle T1
A. Schirmdurchmesser
B. Stegdurchmesser
C. Länge zwischen den Schirmen
Tabelle T2 und Abbildung F3
D. Ductus-Durchmesser
E. Ductus-Länge

Indikationen und Einsatzbereich

Der AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes ist eine Verschluss-Prothese, die
perkutan über einen Katheter implantiert wird und für den nicht chirurgischen Verschluss des
persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bestimmt ist.
Kontraindikationen
Der AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes ist kontraindiziert bei Patienten
• mit einem Körpergewicht unter 6 kg.
• mit einem Alter unter 6 Monaten.
• mit persistierendem Ductus arteriosus Typ B (Länge unter 3 mm).
• mit Rechts-Links-Shunt durch den Ductus.
• mit einem Durchmesser der Aortenampulle, der geringer ist als der Durchmesser des
Ductus an der Pulmonalarterie.
• mit Herzanomalitäten, die chirurgische Eingriffe erfordern.
• mit mehr als 2 unteren Atemwegsinfektionen innerhalb des letzten Jahres.
• mit einer aktiven Infektion.
• bei denen eine Antikoagulanzienbehandlung kontraindiziert ist.
• mit Thrombus an der Implantationsstelle.
• deren Gefäßsystem nicht ausreichend ist, um mit dem angegebenen Katheter bis zum
Ductus zu gelangen.
• mit pulmonaler Hypertonie und pulmonalvaskulärem Widerstand von mehr als 8 Wood-
Einheiten oder einem Lungen-/systemischen Widerstand (PR/SR) von mehr als 0,4.
• mit einem Ductus von mehr als 8 mm Länge (angiographisch gemessen).
• mit einem Ductus mit einem Durchmesser von mehr als 4 mm (angiographisch gemessen).

Warnhinweise

• Bei geöffneter oder beschädigter steriler Verpackung nicht verwenden.
• Produkt am oder vor Ablauf des auf der Produktverpackung angegebenen letzten
Tages des Verfallsmonats verwenden.
Abbildung F1
F. Dispenser
G. Griff
H. Einführdraht
J. Okkluder
K. Schutzhülse des Okkluders
Abbildung F2
L. Mikro-Schraubanschluss
M. Strahlendichte Markierungsbänder
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