Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung Seite 108

Предупреждения
• Не используйте устройство, если стерильная упаковка повреждена или открыта.
• Не используйте окклюдер после даты истечения срока годности, указанной на
упаковке.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового применения. Повторная стерилизация окклюдера может привести к
его повреждению или недостаточной стерилизации, а также причинить вред
пациенту.
• У пациентов с аллергией на никель окклюдер может вызывать аллергическую
реакцию.
• Персоналу необходимо быть готовым к ситуациям, в которых может
потребоваться удалить данное устройство. В числе прочего это требует
присутствия хирурга.
• Эмболизированное устройство необходимо удалить. Вынимать
эмболизированный окклюдер через внутрисердечные структуры можно, только
если он находится внутри катетера.
• Если устройство перекрывает более половины просвета левой легочной артерии,
удалите его.
• Точность измерения протока критически важна для правильного выбора размера
окклюдера.
• Не высвобождайте окклюдер из доставочного проводника, если фиксирующий
диск находится в каком-либо из сосудов или устройство занимает неустойчивое
положение.
Предостережения
• К установке окклюдера допускаются исключительно специалисты, владеющие
стандартными методиками транскатетерной ангиопластики.
• Оцените возможность применения данного устройства для конкретных пациентов.
• Если необходимо использовать антикоагулянтные или антитромбоцитарные
средства во время размещения данного устройства, до или после этого,
выполните клиническую оценку.
• Применение устройства для отдельных категорий пациентов
- Беременные женщины: необходимо свести к минимуму воздействие
излучения на плод и мать.
- Кормящие матери: количественной оценки наличия выщелачиваемых
веществ в грудном молоке не проводилось.
• Условно пригодно для использования в МР-окружении
По результатам неклинических испытаний AMPLATZER устройства были
признаны условно пригодными для использования в МР-окружении. Безопасное
сканирование пациентов с имплантированным устройством AMPLATZER сразу
после его установки возможно при соблюдении следующих условий:
- напряженность статического магнитного поля составляет не более 3 тесл;
- пространственный градиент магнитного поля не превышает 720 Гс/см;
- регистрируемая МР-томографом максимальная удельная поглощенная
мощность излучения (УПМ) для всего тела составляет 3 Вт/кг за 15 минут
сканирования.
В ходе испытаний устройство вызывало клинически незначимое повышение
температуры тела при регистрируемой МР-томографом максимальной УПМ для
всего тела, равной 3 Вт/кг за 15 минут сканирования в магнитном поле
напряженностью 3 тесл с использованием приемо-передающей катушки.
Качество МР-изображения может ухудшиться, если исследуемая область
совпадает с местом расположения устройства или находится в непосредственной
близости от него, поэтому для компенсации присутствия данного окклюдера
может потребоваться оптимизировать параметры МР-визуализации.
103