It: Istruzioni Per L'uso; Descrizione Del Dispositivo - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

®
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes

it: Istruzioni per l'uso

Descrizione del dispositivo

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes è un dispositivo autoespansibile, realizzato in
maglia di nitinolo e destinato all'occlusione di dotti arteriosi pervi. La sezione centrale è
progettata per riempire il dotto. I dischi di ritenzione vengono inseriti nelle estremità
polmonare e aortica del dotto.
I marker radiopachi alle estremità dell'occlusore ne consentono la visualizzazione fluoroscopica.
Per maggiori informazioni su questo dispositivo, fare riferimento alle figure e alle tabelle
nell'inserto pieghevole del retrocopertina. Nella tabella T1 sono riportate le dimensioni
dell'occlusore. La tabella T2 serve per il dimensionamento dell'occlusore. Nelle
figure F1 ed F2 sono illustrati i componenti del dispositivo.
Tabella T1
A. Diametro dischi di ritenzione
B. Diametro sezione centrale
C. Lunghezza tra dischi di ritenzione
Tabella T2 e figura F3
D. Diametro del dotto
E. Lunghezza del dotto
Indicazioni e uso
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes è un dispositivo percutaneo di occlusione
transcateterale per la chiusura non chirurgica di dotti arteriosi pervi (DAP).
Controindicazioni
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes è controindicato nelle seguenti tipologie di
pazienti:
• con peso inferiore a 6 kg.
• di età inferiore a 6 mesi.
• con dotto arterioso pervio di tipo a "finestra" (lunghezza inferiore a 3 mm).
• con shunt destro-sinistro attraverso il dotto arterioso pervio.
• con ampolla aortica di diametro inferiore a quello del dotto a livello dell'arteria
polmonare.
• con anomalie cardiache che richiedano un intervento chirurgico o di altra natura.
• che hanno avuto più di 2 infezioni delle vie aeree inferiori nell'anno antecedente.
• affetti da infezione attiva.
• per i quali sia controindicata la terapia anticoagulante.
• affetti da trombo in corrispondenza del sito previsto per l'impianto.
• la cui vascolarizzazione non è sufficiente per raggiungere il dotto con il catetere
specificato.
• affetti da ipertensione polmonare con resistenza vascolare polmonare superiore
a 8 unità Wood o Rp/Rs superiore a 0,4.
• con un dotto di lunghezza superiore a 8 mm (misurata tramite angiografia).
• con un dotto di diametro superiore a 4 mm (misurato tramite angiografia).
Avvertenze
• Non usare il dispositivo se la confezione sterile è aperta o danneggiata.
• Usare entro la fine del mese di scadenza indicato sulla confezione del prodotto.
• Questo dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene ed è esclusivamente monouso.
Non riutilizzare o risterilizzare questo dispositivo. I tentativi di risterilizzazione possono
Figura F1
F. Dosatore a cerchio
G. Morsa
H. Filo di introduzione
J. Occlusore
K. Tubo protettivo occlusore
Figura F2
L. Attacco a microvite
M. Marker radiopachi
60