Es: Instrucciones De Uso; Descripción Del Dispositivo - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

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AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes

es: Instrucciones de uso

Descripción del dispositivo
El AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes es un dispositivo de oclusión de malla de
nitinol autoexpandible para su uso en el conducto arterioso persistente (CAP). La cintura
central está diseñada para llenar el conducto. Los discos de retención se despliegan en los
extremos pulmonar y aórtico del conducto.
Las bandas marcadoras radiopacas en cada extremo del oclusor permiten la visibilidad
bajo fluoroscopia.
Consulte las figuras y tablas en la página desplegable de la contraportada para obtener más
información sobre este dispositivo. La tabla T1 muestra las dimensiones del oclusor. La tabla
T2 es la tabla de cálculo del tamaño del oclusor. Las figuras F1 y F2 identifican a los
componentes.
Tabla T1
A. Diámetro del disco de retención
B. Diámetro de la cintura de conexión
C. Longitud entre discos de retención
Tabla T2 y figura F3
D. Diámetro del conducto
E. Longitud del conducto
Indicaciones y uso
El AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes es un dispositivo de oclusión por catéter,
percutáneo, para el cierre no quirúrgico del conducto arterioso persistente (CAP).
Contraindicaciones
El AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes está contraindicado en pacientes
• que pesan menos de 6 kg.
• menores de 6 meses de edad.
• con un conducto arterioso persistente tipo ventana (longitud inferior a 3 mm).
• con una derivación de derecha a izquierda a través del conducto.
• con un diámetro de la ampolla aórtica menor que el diámetro del conducto en la
arteria pulmonar.
• con anomalías cardíacas que requieran cirugía o intervención.
• que han tenido más de 2 infecciones del aparato respiratorio inferior en el último año.
• con una infección activa.
• con contraindicación a tratamiento anticoagulante.
• con trombos en el lugar del implante.
• cuyos vasos sean insuficientes para llegar al conducto con el catéter especificado.
• con hipertensión pulmonar y resistencia vascular pulmonar mayor de 8 unidades Wood
o un Rp/Rs mayor de 0,4.
• con un conducto de longitud superior a 8 mm (medido mediante angiografía).
• con un conducto mayor de 4 mm de diámetro (medido mediante angiografía).
Advertencias
• No utilice este dispositivo si el envase estéril está abierto o dañado.
• Utilícese antes de transcurrir la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del envase
del producto.
• El dispositivo se ha esterilizado con óxido de etileno y es para un solo uso. No vuelva a
utilizar o esterilizar este dispositivo. Los intentos de reesterilizar este dispositivo
Figura F1
F. Portacables en aro
G. Tornillo
H. Cable portador
J. Oclusor
K. Tubo protector del oclusor
Figura F2
L. Manguito con microtornillo roscado
M. Bandas marcadoras radiopacas
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