Pl: Instrukcja Użytkowania; Opis Urządzenia; Ostrzeżenia - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes
®
pl: Instrukcja użytkowania
Opis urządzenia
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes to samorozprężalne urządzenie wykonane z
siatki nitynolowej, przeznaczone do okluzji otwartych przewodów tętniczych (PDA).
Przewężenie w środku służy do wypełnienia przewodów. Krążki zatrzymujące są rozprężane
na końcach płucnym i aortalnym przewodów.
Znaczniki radiologiczne znajdujące się na każdym z końców korka zapewniają widoczność
podczas fluoroskopii.
Więcej informacji na temat urządzenia podano na rysunkach i w tabelach zamieszczonych
na tylnej okładce. W tabeli T1 pokazano wymiary korka. W tabeli T2 umieszczono rozmiary
korka. Na rysunkach F1 i F2 przedstawiono elementy.
Tabela T1
A. Średnica krążka zatrzymującego
B. Średnica przewężenia
C. Odległość pomiędzy krążkami zatrzymującymi
Tabela T2 i Rysunek F3
D. Średnica korka
E. Długość przewodów
Wskazania i zastosowanie
Korek AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes to wprowadzane przezskórnie
i przezcewnikowo urządzenie przeznaczone do nieoperacyjnego zamknięcia przewodów
tętniczych (patent ductus arteriosus – PDA).
Przeciwwskazania
Nie zaleca się stosowania korka AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes w przypadku
pacjentów
• których waga nie przekracza 6 kg.
• poniżej 6 miesiąca życia.
• z otwarciami przewodów tętniczych typu „okienko" (długość nie przekracza 3 mm).
• z przeciekiem prawo-lewym przez otwarte przewody.
• ze średnicą bańki aortalnej nie przekraczającej średnicy przewodów w tętnicy płucnej.
• z kardiologicznymi anomaliami, wymagającymi zabiegu chirurgicznego lub
interwencyjnego.
• z więcej niż 2 infekcjami dolnych dróg oddechowych w okresie ostatniego roku.
• z aktywną infekcją.
• z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego.
• ze zwężeniami skrzeplinowymi w miejscu implantacji.
• których układ naczyniowy nie pozwala na dotarcie wybranym cewnikiem do
przewodów.
• z nadciśnieniem płucnym, przy płucnym oporze naczyniowym większym niż
8 jednostek Wood lub współczynniku Rp/Rs większym niż 0,4.
• z przewodami, których długość przekracza 8 mm (na podstawie badań
angiograficznych).
• z przewodami, których średnica przekracza 4 mm (na podstawie badań
angiograficznych).
Ostrzeżenia
• Urządzenia nie należy używać, jeśli sterylne opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Użyć przed upływem daty ważności podanej na etykiecie opakowania.
Rysunek F1
F. Pierścieniowy dyspenser
G. Zacisk
H. Drut wprowadzający
J. Korek
K. Rurka protektora korka
Rysunek F2
L. Łącznik mikrośrubowy
M. Znaczniki radiologiczne
87