Предупреждения - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

Предупреждения
• Не използвайте устройството, ако стерилната опаковка е отворена или
повредена.
• Използвайте преди изтичане на последния ден от срока на годност, отпечатан
върху етикета на опаковката на продукта.
• Това устройство е стерилизирано с етиленов окис и е само за еднократна
употреба. Не използвайте и не стерилизирайте повторно това устройство.
Опитите за повторно стерилизиране на това устройство могат да причинят
нарушение на функциите, недостатъчна стерилизация или да навредят на
пациента.
• Пациентите, които са алергични към никел, могат да получат алергична реакция
към това устройство.
• Подгответе се за ситуации, които изискват отстраняването на това устройство.
Подготовката включва осигуряването на хирург на място.
• Отстранете емболизираните устройства. Не отстранявайте емболизиран оклудер
през интракардиални структури, освен ако оклудерът не е изцяло повторно
захванат вътре в катетъра.
• Отстранете оклудера, ако той се разпростира на повече от половината през
лявата пулмонална артерия.
• Точните измервания на протока са критично важни за подбора на правилния
размер на оклудера.
• Не освобождавайте оклудера от водача за въвеждане, ако някой задържащ диск се
разпростира в някой от съдовете, или ако положението на оклудера не е стабилно.
Предупреждения
• Това устройство трябва да се използва само от лекари, които са обучени на
стандартните техники за транскатетърна интервенция.
• Определете кои пациенти са кандидати за процедурите, в които се използва
това устройство.
• Прилагайте клинична преценка при ситуациите, в които се използват
антикоагуланти или антитромботични медикаменти преди, по време на и след
използването на това устройство.
• Употреба при особени групи пациенти
- Бременност – Сведете до минимум експозицията на облъчване за плода
и майката.
- Кърмачки – наличието на извличани от кърмата вещества не е оценено
количествено.
• Условен ядрено-магнитен резонанс
При неклинично тестване устройствата AMPLATZER са показали повлияване
от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). Пациент с имплантирано устройство
AMPLATZER може да бъде сканиран безопасно веднага след поставяне на
устройството при следните условия:
- Статично магнитно поле с индукция от 3 Тесла или по-малко
- Пространствен градиент на магнитното поле от 720 G/cm или по-малко
- Максимална отчетена от системата за ЯМР средна за цялото тяло
специфична стойност на поглъщане (SAR) от 3 W/kg за 15 минути
ЯМР – сканиране
По време на тестването устройството генерира клинично незначително повишаване
на температурата при максимална средна за цялото тяло и отчетена от системата
за ЯМР специфична стойност на поглъщане (SAR) от 3 W/kg за 15 минути ЯМР –
сканиране при 3 Тесла ЯМР-система, използваща предаваща/приемаща спирала.
Качеството на магнитно-резонансния образ може да бъде нарушено, ако
изследваното място е точно в същата област, или е относително близо до
положението на устройството. Поради тази причина може да е необходима
оптимизация на параметрите на сканиране на ЯМР за компенсиране
наличието на устройството.
6