Sv: Bruksanvisning - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes
®

sv: Bruksanvisning

Produktbeskrivning
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes – är en självexpanderande
ocklusionsanordning av nitinolnät för användning i en öppen ductus arteriosus (PDA).
Det centrala mittpartiet har utformats för att fylla ductus. Retentionsskivorna
utplaceras i lung- och aortaänden av ductus.
Röntgentäta markörband på varje ände av ocklusionsanordningen möjliggör synlighet vid
fluoroskopi.
Se figurerna och tabellerna på den utvikbara delen av bruksanvisningens baksida för mer
information om anordningen. Tabell T1 visar måtten för ocklusionsanordningen. Tabell T2
visar ocklusionsanordningens storlekstabell. Figur F1 och F2 identifierar komponenterna.
Tabell T1
A. Retentionsskivans diameter
B. Mittpartiets diameter
C. Längd mellan retentionsskivor
Tabell T2 och figur F3
D. Ductusdiameter
E. Ductuslängd
Indikationer och användning
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes - är en perkutan
transkateterocklusionsanordning som är avsedd för icke-kirurgisk tillslutning av en
öppen ductus arteriosus (PDA).
Kontraindikationer
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes - är kontraindicerad för patienter
• som väger mindre än 6 kg.
• som är yngre än 6 månader.
• med en öppetstående ductus arteriosus av fönstertyp (längd mindre än 3 mm).
• med en höger-vänstershunt genom ductus.
• med en diameter på aortaampulla som är mindre än diametern på ductus vid lungartären.
• med hjärtanomalier som kräver kirurgi eller ingrepp.
• som har haft mer än 2 infektioner i de nedre luftvägarna under det senaste året.
• med en aktiv infektion.
• med kontraindikationer på antikoagulationsbehandling.
• med tromb vid implantationsstället.
• vars kärl inte är tillräckliga för att nå ductus med den specificerade katetern.
• med lunghypertoni med lungkärlresistans på över 8 Wood-enheter eller Rp/Rs på
över 0,4.
• med en ductus som är längre än 8 mm (mätt med angiografi).
• med en ductus som är större än 4 mm i diameter (mätt med angiografi).
Varningar
• Använd inte anordningen om den sterila förpackningen är öppen eller skadad.
• Använd anordningen senast den sista dagen i den utgångsmånad som anges på
produktens förpackningsetikett.
• Denna anordning steriliserades med etylenoxid och är endast för engångsbruk. Den får
inte återanvändas eller resteriliseras. Försök att resterilisera denna anordning kan
orsaka en funktionsstörning, otillräcklig sterilisering eller skada på patienten.
Figur F1
F. Ringdispenser
G. Skruvstycke
H. Införingsledare
J. Ocklusionsanordning
K. Skyddsrör för ocklusionsanordning
Figur F2
L. Fäste för mikroskruv
M. Röntgentäta markörband
124