Bezpečnostní Opatření; Pokyny Pro Použití - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

• Zařízení bylo sterilizováno etylenoxidem a je určeno výhradně pro jedno použití.
Nepoužívejte a nesterilizujte opakovaně. Pokusy o opakované sterilizování zařízení
mohou způsobit jeho nefunkčnost, nedostatečnou sterilnost nebo poranění pacienta.
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na nikl, mohou mít na toto zařízení alergickou reakci.
• Připravte se na situace, kdy je nutné zařízení odstranit. Příprava zahrnuje dostupnost
chirurga v místě provádění zákroku.
• Odstraňte embolizovaná zařízení. Embolizovaný okludér neodstraňujte přes
intrakardiální struktury, dokud se okludér nenachází zcela uvnitř katétru.
• Okludér odstraňte, zasahuje-li dále než do poloviny levé plicní tepny.
• Pro výběr správné velikosti okludéru je velmi důležité správné měření duktu.
• Pokud retenční disk přečnívá do cévy, nebo pokud umístění okludéru není stabilní,
neodpojujte okludér od zaváděcího drátu.
Bezpečnostní opatření
• Toto zařízení smějí používat pouze lékaři vyškolení v používání transkatetrizačních
metod.
• Stanovte, kteří pacienti jsou vhodní pro metody používající toto zařízení.
• Před zahájením používání, během a po použití tohoto zařízení používejte v situacích,
kdy jsou podávány antikoagulační nebo protidestičkové léky klinický úsudek.
• Použití u specifických populací
- Těhotenství – je třeba minimalizovat vystavení plodu a matky radiaci.
- Kojící matky – nebylo prováděno žádné kvantitativní vyhodnocení přítomnosti
látek pronikajících do mateřského mléka.
• Podmíněné vyšetření pomocí MR
Při neklinickém testování bylo zjištěno, že zařízení AMPLATZER lze za určitých
podmínek vyšetřit pomocí MR. Pacient s implantovaným zařízením AMPLATZER může
být bezprostředně po zavedení bezpečně vyšetřen pouze za těchto podmínek:
- statické magnetické pole 3 tesla nebo méně,
- prostorový gradient magnetického pole 720 G/cm nebo méně,
- maximální specifická míra absorpce (specific absorption rate, SAR) přepočítaná
na celé tělo při MR vyšetření činí 3 W/kg pro 15 minutové skenování.
Během testování výrobku došlo ke klinicky nevýznamnému zvýšení teploty nástroje při
vyšetření MRI s maximální specifickou mírou absorpce (SAR) přepočítané na celé tělo
3 W/kg pro 15 minutové skenování v MRI systému 3 tesla s využitím transmisní/
přijímací tělové cívky.
Zobrazení na MR může být negativně ovlivněno, pokud je oblast zájmu shodná nebo
relativně blízká oblasti umístění zařízení. Ke kompenzaci přítomnosti zařízení bývá
potřebná optimalizace parametrů MR zobrazení.
Nežádoucí účinky
Mezi možné komplikace, které mohou během nebo po provedení této procedury mimo jiné
nastat, patří: vzduchová embolie, alergická reakce, endokarditida, krvácení, úmrtí,
embolizace zařízení, migrace zařízení, embolická příhoda, horečka, embolická příhoda
způsobená cizorodou látkou, hemolýza, infekce, vzestup tlakového gradientu, plicní
hypertenze, reziduální zkrat, mrtvice, trombo-embolická příhoda, trombus, tranzientní
ischemická ataka, poranění nebo poškození tkáně, chlopenní nedostatečnost, komplikace v
místě cévního přístupu, poranění nebo poškození cévy.
Pokyny pro použití
Materiály, jejichž použití v kombinaci s touto pomůckou je doporučeno
• AMPLATZER TorqVue
• Vodící drát 0,035 palce (0,89 mm)
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
15