Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung Seite 61

tett kísérlet az eszköz meghibásodását, nem kielégítő sterilizálását, illetve a páciens
sérülését okozhatja.
• Nikkelallergiában szenvedő páciensek esetében az eszköz allergiás reakciót válthat ki.
• Készüljön fel az olyan helyzetekre, amelyek szükségessé teszik az eszköz
eltávolítását. A felkészülés magában foglalja, hogy legyen helyben elérhető sebész.
• Távolítsa el az embolizálódott eszközöket. Ne a szíven belüli képleteken keresztül
távolítsa el az embolizálódott elzáróeszközt, kivéve, ha teljesen visszahúzta az
elzáróeszközt egy katéterbe.
• Távolítsa el az elzáróeszközt, ha a bal tüdőartériának több mint a feléig benyúlik.
• Az elzáróeszköz megfelelő méretének kiválasztásához elengedhetetlenek a ductusban
végzett pontos mérések.
• Ne oldja le az elzáróeszközt a bevezetődrótról, ha a rögzítőkorong benyúlik valamelyik
érbe, vagy ha az elzáróeszköz helyzete nem stabil.
Óvintézkedések
• Ezt az eszközt csak a szabványos katéteres technikákban járatos orvosok használhatják.
• Határozza meg, hogy melyik páciens alkalmas az ezen eszközt alkalmazó eljárásokra.
• Legjobb klinikai tudása szerint döntsön, ha az eszköz használata előtt, közben vagy
utána antikoaguláns vagy trombocitagátló kezelést kell alkalmazni.
• Alkalmazás adott populációkban
- Terhesség – Csökkentse minimálisra a magzat és az anya sugárterhelését.
- Szoptató anyák – Nem történt mennyiségi értékelés az anyatejbe átjutó anyagok
jelenlétére vonatkozóan.
• Feltételes MR-kompatibilitás
Nem klinikai vizsgálatok során az AMPLATZER eszközök feltételesen MR-
kompatibilisnek bizonyultak. Közvetlenül az eszköz behelyezése után az alábbi
feltételek mellett vizsgálhatók biztonságosan a beültetett AMPLATZER eszközzel
rendelkező páciensek:
- 3 teslás vagy annál kisebb statikus mágneses mező
- A mágneses térerősség grádiense 720 G/cm vagy ennél kevesebb
- 15 perces vizsgálat alatt az MR-rendszer által okozott, teljes testre átlagolt,
maximális fajlagos elnyelés (SAR) 3 W/kg
A tesztelés során – 15 perces vizsgálat 3 teslás, adó-vevő testtekercset alkalmazó
MR-rendszerben – az eszköz klinikailag nem szignifikáns hőmérséklet-emelkedést
okozott, az MR-rendszer által okozott, teljes testre átlagolt, maximum 3 W/kg fajlagos
elnyelés (SAR) mellett.
Gyengülhet az MR-kép minősége, ha a vizsgált terület pontosan az eszköz pozíciójával
azonos területen, vagy ahhoz viszonylag közel található. Ezért szükséges lehet az MR-
leképezési paraméterek optimalizálása az eszköz jelenlétének kompenzálására.
Nemkívánatos események
Az eljárás során vagy utána esetlegesen előforduló nemkívánatos események – a teljesség
igénye nélkül – a következők: légembólia, allergiás reakció, endokarditisz, vérzés, halál, az
eszköz embolizálódása, az eszköz elvándorlása, embólia, láz, idegentest-embólia,
hemolízis, fertőzés, nyomásgrádiens kialakulása, pulmonális hipertónia, reziduális sönt,
stroke, tromboembólia, trombus, átmeneti isémiás roham, szövetsérülés vagy -károsodás,
billentyűelégtelenség, szövődmények az érrendszerbe történő behatolás helyén, valamint
érsérülés vagy -károsodás.
Használati utasítás
Ajánlott anyagok az eszközzel együtt történő használathoz
• AMPLATZER TorqVue
• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődrót
®
LP Catheter katéter (9-TVLPC4F90/080)
56