Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung Seite 71

• 본 기구를 제거해야 하는 상황에 대비하십시오 . 여기에는 현장 외과의가 시술준비를
갖추고 있는 것이 포함됩니다 .
• 색전 형성이 된 기구를 제거하십시오 . 색전 형성이 된 폐쇄기는 카테터 내부에서 폐쇄
기가 완전히 회수되지 않으면 심장 내 구조물을 통하여 제거하지 마십시오 .
• 폐쇄기가 좌측 폐동맥의 절반 이상 확대되면 제거하십시오 .
• 올바른 폐쇄기 크기를 선택하기 위해 관을 정확하게 측정하는 것이 중요합니다 .
• 리텐션 디스크가 혈관 한 쪽으로 확대되거나 폐쇄기 위치가 안정적이지 않은 경우 전달
와이어에서 폐쇄기를 방출하지 마십시오 .
주의사항
• 본 기구는 표준 경도관 기법의 훈련을 받은 의사만 사용해야 합니다 .
• 어느 환자가 본 기구를 사용하는 시술에 적합한지 결정하십시오 .
• 본 기구를 사용하기 전 , 사용 중 , 그리고 사용 후에 항응고제나 항혈소판제를 사용하
는 상황에서는 임상적 판단에 따라 결정하십시오 .
• 특정 집단에서의 사용
- 임신 - 태아나 산모에 대한 방사선 노출을 최소화하십시오 .
- 수유부 – 모유에 존재하는 용출물에 대한 정량적 평가 자료는 없습니다 .
• MR 조건부 안전
비임상 시험을 통하여 , AMPLATZER 기구는 MR 조건부 안전 (MR Conditional) 으로
판명되었습니다 . 삽입된 AMPLATZER 기구가 있는 환자는 다음과 같은 조건 하에서 기
구의 삽입 후 즉시 안전하게 촬영할 수 있습니다 .
- 3 테스라 이하의 정자기장
- 720 G/cm 이하의 공간 경사 자기장
- 촬영 15 분 동안 MR 시스템 기록 전신 평균 전자파 흡수율 (SAR) 최대값 3 W/kg
기구에서는 시험 중에 송 / 수신 기구 동체 코일을 활용하는 3- 테스라급 MR 시스템으
로 15 분 촬영하는 동안 MR 시스템 기록 전신 평균 전자파 흡수율 (SAR) 최대값
3 W/kg 에서 임상적으로 유의하지 않은 온도 상승이 발생되었습니다 .
관심 부위가 기구의 위치와 정확히 같은 영역이거나 비교적 가까이에 있는 경우 MR 영
상 화질은 떨어질 수 있습니다 . 그러므로 이 기구의 존재에 대하여 보상하기 위해 MR
영상 파라미터를 최적화하는 것이 필요할 수도 있습니다 .
이상반응
본 시술 도중이나 이후 발생할 수 있는 잠재적 부작용은 공기색전 ( 空氣塞栓 ), 알레르기 반
응 , 심내막염 , 출혈 , 사망 , 기구 색전형성 , 기구 이동 , 색전증 , 발열 , 이물질 색전형성 ,
용혈 , 감염 , 기압경도 , 폐고혈압 , 잔류 션트 , 뇌졸중 , 혈전 색전증 , 혈전 , 일과성 허혈발
작 , 조직 외상이나 손상 , 판막 부전 , 혈관 접근부위 합병증 , 혈관 외상이나 손상을 포함하
되 이에 국한되지 않습니다 .
사용법
본 기구와 함께 사용하도록 권장하는 용구
• AMPLATZER TorqVue
• 0.035-inch (0.89-mm) 가이드와이어
시술
1. 환자가 표준 경도관 시술을 받을 수 있도록 준비합니다 . 구강 항혈소판제를 환자에
게 투여하십시오 . 시술 도중과 이후 항응공제의 투여를 지속하십시오 .
2. 우 - 심장에 카테터 삽입을 시행하십시오 .
3. 혈역학적 측정을 실시하십시오 .
4. 혈관조영술을 이용하여 PDA 의 직경 (D) 과 길이 (E) 를 측정하십시오 . 측정 위치에
대해서는 그림 F3 을 참조하십시오 .
경고 : 올바른 폐쇄기 크기를 선택하기 위해 PDA 를 정확하게 측정하는 것이 중요합
니다 .
5. PDA 측정치를 이용하여 표 T2 에서 올바른 폐쇄기 크기를 찾으십시오 .
®
LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
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